Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению иммунного ответа и безопасности профилактических вакцин у пациентов, получающих лечение от рассеянного склероза

25 ноября 2018 г. обновлено: Dr. med. Micha Loebermann
Целью данного исследования является определение того, являются ли рекомендованные профилактические вакцины эффективными и безопасными у пациентов с рассеянным склерозом (РС) при специфической терапии РС.

Обзор исследования

Подробное описание

Защитные вакцины против инфекционных заболеваний имеют большое значение для пациентов с аутоиммунными заболеваниями или ослабленным иммунным ответом. У пациентов с рассеянным склерозом бактериальные или вирусные инфекции могут привести к прогрессированию заболевания, а вакцины могут защитить от этих инфекций и предотвратить прогрессирование заболевания. Страх перед возможными побочными эффектами вакцин привел к общей сдержанности в отношении вакцинации больных РС. Однако предыдущие исследования не показали повышенного риска прогрессирования заболевания после вакцинации против гепатита В и даже снижения скорости прогрессирования рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза после вакцинации против столбняка/дифтерии.

Для рассеянного склероза доступны различные методы лечения, модифицирующие заболевание (DMT), большинство из этих методов лечения приводят к нарушению иммунной системы, влияя на иммунный ответ на вакцинацию. Кроме того, живые аттенуированные вакцины могут привести к серьезным побочным эффектам при использовании у пациентов, получающих лечение ДМТ. Тестирование иммунного ответа после вакцинации может быть целесообразным у субъектов, подвергающихся ДМТ, чтобы гарантировать успех вакцинации, поскольку только ограниченное количество исследований изучало иммунный ответ после вакцинации у пациентов с РС, подвергающихся ДМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз рассеянного склероза
  • Возраст: 18 - 70 лет
  • Показания к вакцинации (согласно общественной рекомендации)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущий рецидив РС
  • Нестабильное заболевание
  • Противопоказание для вакцинации (острая инфекция, лихорадка, аллергия на вакцину)
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический ответ антител на вакцинацию
Временное ограничение: четыре недели
Образцы сыворотки оценивают до и через 4 недели после вакцинации.
четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов рассеянного склероза
Временное ограничение: 12 месяцев
Течение РС оценивают по частоте рецидивов и оценивают по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) до и через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться