- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02275741
Исследование по изучению иммунного ответа и безопасности профилактических вакцин у пациентов, получающих лечение от рассеянного склероза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Защитные вакцины против инфекционных заболеваний имеют большое значение для пациентов с аутоиммунными заболеваниями или ослабленным иммунным ответом. У пациентов с рассеянным склерозом бактериальные или вирусные инфекции могут привести к прогрессированию заболевания, а вакцины могут защитить от этих инфекций и предотвратить прогрессирование заболевания. Страх перед возможными побочными эффектами вакцин привел к общей сдержанности в отношении вакцинации больных РС. Однако предыдущие исследования не показали повышенного риска прогрессирования заболевания после вакцинации против гепатита В и даже снижения скорости прогрессирования рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза после вакцинации против столбняка/дифтерии.
Для рассеянного склероза доступны различные методы лечения, модифицирующие заболевание (DMT), большинство из этих методов лечения приводят к нарушению иммунной системы, влияя на иммунный ответ на вакцинацию. Кроме того, живые аттенуированные вакцины могут привести к серьезным побочным эффектам при использовании у пациентов, получающих лечение ДМТ. Тестирование иммунного ответа после вакцинации может быть целесообразным у субъектов, подвергающихся ДМТ, чтобы гарантировать успех вакцинации, поскольку только ограниченное количество исследований изучало иммунный ответ после вакцинации у пациентов с РС, подвергающихся ДМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18057
- University of Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз рассеянного склероза
- Возраст: 18 - 70 лет
- Показания к вакцинации (согласно общественной рекомендации)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий рецидив РС
- Нестабильное заболевание
- Противопоказание для вакцинации (острая инфекция, лихорадка, аллергия на вакцину)
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический ответ антител на вакцинацию
Временное ограничение: четыре недели
|
Образцы сыворотки оценивают до и через 4 недели после вакцинации.
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов рассеянного склероза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Течение РС оценивают по частоте рецидивов и оценивают по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) до и через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMR-MS2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .