- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275741
Studie for å undersøke immunresponsen og sikkerheten til profylaktiske vaksiner hos pasienter behandlet for multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Beskyttende vaksiner mot smittsomme sykdommer er av stor betydning hos pasienter med autoimmune sykdommer eller nedsatt immunrespons. Hos pasienter med multippel sklerose kan bakterielle eller virusinfeksjoner føre til sykdomsprogresjon, og vaksiner kan beskytte mot disse infeksjonene og forhindre sykdomsprogresjon. Frykt for mulige bivirkninger av vaksiner har ført til en generell tilbakeholdenhet når det gjelder vaksinering av pasienter med MS. Tidligere studier har imidlertid ikke vist økt risiko for sykdomsprogresjon etter hepatitt B-vaksinasjon og til og med redusert progresjonsrate ved residiverende-remitterende MS etter tetanus/difteri-vaksinasjon.
Ulike sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT) er tilgjengelige for MS, de fleste av disse terapiene fører til svekkelse av immunsystemet som påvirker immunresponsen på vaksinasjon. I tillegg kan levende svekkede vaksiner føre til alvorlige bivirkninger hvis de brukes til pasienter under DMT-behandling. Testing av immunrespons etter vaksinasjon kan være forsvarlig hos personer som gjennomgår DMT for å sikre vaksinasjonssuksess siden bare et begrenset antall studier har undersøkt immunrespons etter vaksinasjon hos pasienter med MS som gjennomgår DMT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose multippel sklerose
- Alder: 18 - 70 år
- Indikasjon for vaksinasjon (i henhold til offentlig anbefaling)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tilbakefall av MS
- Ustabil sykdom
- Kontraindikasjon for vaksinasjon (akutt infeksjon, feber, allergi mot vaksine)
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk antistoffrespons på vaksinasjon
Tidsramme: fire uker
|
Serumprøver vurderes før og 4 uker etter vaksinasjon
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Forløpet av MS evalueres ved tilbakefallsfrekvens og EDSS (expanded disability status scale) evalueres før og ved måned 6 og 12 etter intervensjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMR-MS2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .