Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke immunresponsen og sikkerheten til profylaktiske vaksiner hos pasienter behandlet for multippel sklerose

25. november 2018 oppdatert av: Dr. med. Micha Loebermann
Målet med denne studien er å finne ut om profylaktiske vaksiner som anbefales er effektive og trygge hos pasienter med multippel sklerose (MS) under MS-spesifikk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskyttende vaksiner mot smittsomme sykdommer er av stor betydning hos pasienter med autoimmune sykdommer eller nedsatt immunrespons. Hos pasienter med multippel sklerose kan bakterielle eller virusinfeksjoner føre til sykdomsprogresjon, og vaksiner kan beskytte mot disse infeksjonene og forhindre sykdomsprogresjon. Frykt for mulige bivirkninger av vaksiner har ført til en generell tilbakeholdenhet når det gjelder vaksinering av pasienter med MS. Tidligere studier har imidlertid ikke vist økt risiko for sykdomsprogresjon etter hepatitt B-vaksinasjon og til og med redusert progresjonsrate ved residiverende-remitterende MS etter tetanus/difteri-vaksinasjon.

Ulike sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT) er tilgjengelige for MS, de fleste av disse terapiene fører til svekkelse av immunsystemet som påvirker immunresponsen på vaksinasjon. I tillegg kan levende svekkede vaksiner føre til alvorlige bivirkninger hvis de brukes til pasienter under DMT-behandling. Testing av immunrespons etter vaksinasjon kan være forsvarlig hos personer som gjennomgår DMT for å sikre vaksinasjonssuksess siden bare et begrenset antall studier har undersøkt immunrespons etter vaksinasjon hos pasienter med MS som gjennomgår DMT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

residiverende remitterende multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose multippel sklerose
  • Alder: 18 - 70 år
  • Indikasjon for vaksinasjon (i henhold til offentlig anbefaling)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende tilbakefall av MS
  • Ustabil sykdom
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon (akutt infeksjon, feber, allergi mot vaksine)
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk antistoffrespons på vaksinasjon
Tidsramme: fire uker
Serumprøver vurderes før og 4 uker etter vaksinasjon
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Forløpet av MS evalueres ved tilbakefallsfrekvens og EDSS (expanded disability status scale) evalueres før og ved måned 6 og 12 etter intervensjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere