多発性硬化症の治療を受けた患者における予防ワクチンの免疫応答と安全性を調査するための研究
2018年11月25日 更新者:Dr. med. Micha Loebermann
この研究の目的は、MS 特異的治療を受けている多発性硬化症 (MS) 患者において、推奨される予防ワクチンが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
伝染病に対する防御ワクチンは、自己免疫疾患または免疫応答障害のある患者にとって非常に重要です。 多発性硬化症の患者では、細菌またはウイルス感染が疾患の進行につながる可能性があり、ワクチンはこれらの感染から保護し、疾患の進行を防ぐことができます。 ワクチンの副作用の可能性に対する懸念から、MS 患者へのワクチン接種は一般的に制限されています。 しかし、以前の研究では、B 型肝炎ワクチン接種後の疾患進行リスクの増加や、破傷風/ジフテリアワクチン接種後の再発寛解型 MS の進行率の低下さえ示されていません。
MS にはさまざまな疾患修飾療法 (DMT) が利用できますが、これらの療法のほとんどは免疫系の障害を引き起こし、ワクチン接種に対する免疫応答に影響を与えます。 さらに、弱毒生ワクチンは、DMT 治療を受けている患者に使用すると、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 DMTを受けているMS患者のワクチン接種後の免疫応答を調査した研究は限られた数しかないため、ワクチン接種後の免疫応答をテストすることは、ワクチン接種の成功を保証するためにDMTを受けている被験者で賢明かもしれません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rostock、ドイツ、18057
- University of Rostock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発 寛解 多発性硬化症
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の確立された診断
- 年齢: 18 - 70 歳
- 予防接種の適応(公的推奨による)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MSの現在の再発
- 不安定な病気
- ワクチン接種の禁忌(急性感染症、発熱、ワクチンアレルギー)
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種に対する特異的抗体反応
時間枠:四週間
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血清サンプルは、ワクチン接種の前と4週間後に評価されます
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS再発率
時間枠:12ヶ月
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MS の経過は再発率によって評価され、EDSS (拡張障害ステータス スケール) は介入前と介入後 6 か月目と 12 か月目に評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Uwe K Zettl, Prof. Dr.、University of Rostock
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月25日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMR-MS2012
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