Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge immunrespons og sikkerhed ved profylaktiske vacciner hos patienter behandlet for multipel sklerose

25. november 2018 opdateret af: Dr. med. Micha Loebermann
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de anbefalede profylaktiske vacciner er effektive og sikre hos patienter med multipel sklerose (MS) under MS-specifik behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskyttende vacciner mod overførbare sygdomme er af stor betydning hos patienter med autoimmune sygdomme eller nedsat immunrespons. Hos patienter med multipel sklerose kan bakterielle eller virale infektioner føre til sygdomsprogression, og vacciner kan beskytte mod disse infektioner og forhindre sygdomsprogression. Frygt for mulige bivirkninger af vacciner har ført til en generel tilbageholdenhed med hensyn til vaccination af patienter med MS. Tidligere undersøgelser har dog ikke vist en øget risiko for sygdomsprogression efter hepatitis B-vaccination og endda en reduceret progressionshastighed i recidiverende-remitterende MS efter stivkrampe/difteri-vaccination.

Forskellige sygdomsmodificerende behandlinger (DMT) er tilgængelige for MS, de fleste af disse behandlinger fører til en svækkelse af immunsystemet, der påvirker immunresponset på vaccination. Derudover kan levende svækkede vacciner føre til alvorlige bivirkninger, hvis de anvendes til patienter under DMT-behandling. Test af immunrespons efter vaccination kan være fornuftigt hos personer, der gennemgår DMT for at sikre vaccinationssucces, da kun et begrænset antal undersøgelser har undersøgt immunrespons efter vaccination hos patienter med MS, der gennemgår DMT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

recidiverende remitterende dissemineret sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose multipel sklerose
  • Alder: 18 - 70 år
  • Indikation for vaccination (ifølge offentlig anbefaling)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilbagefald af MS
  • Ustabil sygdom
  • Kontraindikation for vaccination (akut infektion, feber, allergi over for vaccine)
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik antistofrespons på vaccination
Tidsramme: fire uger
Serumprøver evalueres før og 4 uger efter vaccination
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS-tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
MS-forløb evalueres ved tilbagefaldsfrekvens, og EDSS (udvidet handicapstatusskala) evalueres før og ved måned 6 og 12 efter intervention.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. med. Micha Loebermann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMR-MS2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med profylaktisk vaccine (stivkrampe, difteri, pertussis, poliomyelitis, influenza, hepatitis A, hepatitis B, flåtbåren hjernebetændelse, meningokok, pneumokok)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner