Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteen ja profylaktisten rokotteiden turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joita hoidetaan multippeliskleroosin vuoksi

sunnuntai 25. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. med. Micha Loebermann
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko suositellut profylaktiset rokotteet tehokkaita ja turvallisia potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), jotka saavat MS-spesifistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tartuntataudeilta suojaavat rokotteet ovat erittäin tärkeitä potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia tai heikentynyt immuunivaste. Multippeliskleroosipotilailla bakteeri- tai virusinfektiot voivat johtaa taudin etenemiseen, ja rokotteet voivat suojata näiltä infektioilta ja estää taudin etenemistä. Rokotteiden mahdollisten sivuvaikutusten pelko on johtanut yleiseen pidättyvyyteen MS-potilaiden rokottamisessa. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet lisääntynyttä riskiä taudin etenemiselle hepatiitti B -rokotuksen jälkeen ja jopa vähentynyttä etenemisastetta uusiutuvassa ja remittoivassa MS-taudissa tetanus/kurkkumätärokotuksen jälkeen.

MS-tautiin on saatavilla erilaisia ​​sairautta modifioivia hoitoja (DMT). Useimmat näistä hoidoista johtavat immuunijärjestelmän heikkenemiseen, mikä vaikuttaa immuunivasteeseen rokotukselle. Lisäksi elävät heikennetyt rokotteet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jos niitä käytetään potilailla, jotka saavat DMT-hoitoa. Immuunivasteen testaaminen rokotuksen jälkeen voi olla järkevää DMT:tä saavilla henkilöillä rokotuksen onnistumisen varmistamiseksi, koska vain rajoitettu määrä tutkimuksia on tutkinut immuunivastetta rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on MS-potilailla, joille tehdään DMT.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Rostock, Saksa, 18057
        • University of Rostock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu multippeliskleroosin diagnoosi
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Rokotusaihe (julkisen suosituksen mukaan)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen MS-taudin uusiutuminen
  • Epävakaa sairaus
  • Rokotuksen vasta-aihe (akuutti infektio, kuume, rokoteallergia)
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifinen vasta-ainevaste rokotukselle
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Seeruminäytteet arvioidaan ennen rokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MS-taudin kulkua arvioidaan pahenemisasteen perusteella ja EDSS (laajennettu vammaisuusasteikko) arvioidaan ennen interventiota ja kuukausina 6 ja 12 sen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. med. Micha Loebermann

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMR-MS2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa