- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02275741
Studie för att undersöka immunsvaret och säkerheten för profylaktiska vacciner hos patienter som behandlas för multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skyddsvacciner mot smittsamma sjukdomar är av stor betydelse för patienter med autoimmuna sjukdomar eller nedsatt immunsvar. Hos patienter med multipel skleros kan bakteriella eller virusinfektioner leda till sjukdomsprogression och vacciner kan skydda mot dessa infektioner och förhindra sjukdomsprogression. Rädsla för eventuella biverkningar av vacciner har lett till en allmän återhållsamhet när det gäller vaccination av patienter med MS. Tidigare studier har dock inte visat en ökad risk för sjukdomsprogression efter hepatit B-vaccination och till och med en minskad progressionshastighet vid skovförlöpande MS efter stelkramps-/difterivaccination.
Olika sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) finns tillgängliga för MS, de flesta av dessa terapier leder till en försämring av immunsystemet som påverkar immunsvaret på vaccination. Dessutom kan levande försvagade vacciner leda till allvarliga biverkningar om de används till patienter under DMT-behandling. Att testa immunsvar efter vaccination kan vara klokt hos patienter som genomgår DMT för att säkerställa vaccinationsframgång eftersom endast ett begränsat antal studier har undersökt immunsvar efter vaccination hos patienter med MS som genomgår DMT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av multipel skleros
- Ålder: 18 - 70 år
- Indikation för vaccination (enligt offentlig rekommendation)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuellt återfall av MS
- Instabil sjukdom
- Kontraindikation för vaccination (akut infektion, feber, allergi mot vaccin)
- Kan inte följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik antikroppssvar på vaccination
Tidsram: fyra veckor
|
Serumprover utvärderas före och 4 veckor efter vaccination
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MS-återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
MS-förloppet utvärderas genom återfallsfrekvens och EDSS (expanded disability status scale) utvärderas före och vid månad 6 och 12 efter intervention.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMR-MS2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .