Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka immunsvaret och säkerheten för profylaktiska vacciner hos patienter som behandlas för multipel skleros

25 november 2018 uppdaterad av: Dr. med. Micha Loebermann
Syftet med denna studie är att avgöra om profylaktiska vacciner som rekommenderas är effektiva och säkra hos patienter med multipel skleros (MS) under MS-specifik behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skyddsvacciner mot smittsamma sjukdomar är av stor betydelse för patienter med autoimmuna sjukdomar eller nedsatt immunsvar. Hos patienter med multipel skleros kan bakteriella eller virusinfektioner leda till sjukdomsprogression och vacciner kan skydda mot dessa infektioner och förhindra sjukdomsprogression. Rädsla för eventuella biverkningar av vacciner har lett till en allmän återhållsamhet när det gäller vaccination av patienter med MS. Tidigare studier har dock inte visat en ökad risk för sjukdomsprogression efter hepatit B-vaccination och till och med en minskad progressionshastighet vid skovförlöpande MS efter stelkramps-/difterivaccination.

Olika sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) finns tillgängliga för MS, de flesta av dessa terapier leder till en försämring av immunsystemet som påverkar immunsvaret på vaccination. Dessutom kan levande försvagade vacciner leda till allvarliga biverkningar om de används till patienter under DMT-behandling. Att testa immunsvar efter vaccination kan vara klokt hos patienter som genomgår DMT för att säkerställa vaccinationsframgång eftersom endast ett begränsat antal studier har undersökt immunsvar efter vaccination hos patienter med MS som genomgår DMT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

skovvis förlöpande multipel skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av multipel skleros
  • Ålder: 18 - 70 år
  • Indikation för vaccination (enligt offentlig rekommendation)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt återfall av MS
  • Instabil sjukdom
  • Kontraindikation för vaccination (akut infektion, feber, allergi mot vaccin)
  • Kan inte följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik antikroppssvar på vaccination
Tidsram: fyra veckor
Serumprover utvärderas före och 4 veckor efter vaccination
fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MS-återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
MS-förloppet utvärderas genom återfallsfrekvens och EDSS (expanded disability status scale) utvärderas före och vid månad 6 och 12 efter intervention.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera