- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02275741
Studie om de immuunrespons en veiligheid van profylactische vaccins te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld voor multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beschermende vaccins tegen overdraagbare ziekten zijn van groot belang bij patiënten met auto-immuunziekten of een verminderde immuunrespons. Bij patiënten met multiple sclerose kunnen bacteriële of virale infecties leiden tot ziekteprogressie en vaccins kunnen beschermen tegen deze infecties en ziekteprogressie voorkomen. Angst voor mogelijke bijwerkingen van vaccins heeft geleid tot een algemene terughoudendheid ten aanzien van vaccinatie van patiënten met MS. Eerdere onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico op ziekteprogressie na hepatitis B-vaccinatie aangetoond en zelfs geen verminderde progressie bij relapsing-remitting MS na tetanus/difterievaccinatie.
Er zijn verschillende ziektemodificerende behandelingen (DMT) beschikbaar voor MS, de meeste van deze therapieën leiden tot een aantasting van het immuunsysteem, waardoor de immuunrespons op vaccinatie wordt beïnvloed. Bovendien kunnen levende verzwakte vaccins ernstige bijwerkingen veroorzaken als ze worden gebruikt bij patiënten die met DMT worden behandeld. Het testen van de immuunrespons na vaccinatie kan verstandig zijn bij proefpersonen die DMT ondergaan om het succes van de vaccinatie te verzekeren, aangezien slechts een beperkt aantal studies de immuunrespons na vaccinatie hebben onderzocht bij patiënten met MS die DMT ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose Multiple Sclerose
- Leeftijd: 18 - 70 jaar
- Indicatie voor vaccinatie (volgens openbare aanbeveling)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige terugval van MS
- Instabiele ziekte
- Contra-indicatie voor vaccinatie (acute infectie, koorts, allergie voor vaccin)
- Kan niet voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke antilichaamrespons op vaccinatie
Tijdsspanne: vier weken
|
Serummonsters worden voor en 4 weken na vaccinatie beoordeeld
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MS-terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verloop van MS wordt beoordeeld aan de hand van het terugvalpercentage en de EDSS (expanded disability status scale) wordt geëvalueerd vóór en op maand 6 en 12 na de interventie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMR-MS2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .