Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de immuunrespons en veiligheid van profylactische vaccins te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld voor multiple sclerose

25 november 2018 bijgewerkt door: Dr. med. Micha Loebermann
Het doel van deze studie is om te bepalen of de aanbevolen profylactische vaccins effectief en veilig zijn bij patiënten met multiple sclerose (MS) onder MS-specifieke therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschermende vaccins tegen overdraagbare ziekten zijn van groot belang bij patiënten met auto-immuunziekten of een verminderde immuunrespons. Bij patiënten met multiple sclerose kunnen bacteriële of virale infecties leiden tot ziekteprogressie en vaccins kunnen beschermen tegen deze infecties en ziekteprogressie voorkomen. Angst voor mogelijke bijwerkingen van vaccins heeft geleid tot een algemene terughoudendheid ten aanzien van vaccinatie van patiënten met MS. Eerdere onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico op ziekteprogressie na hepatitis B-vaccinatie aangetoond en zelfs geen verminderde progressie bij relapsing-remitting MS na tetanus/difterievaccinatie.

Er zijn verschillende ziektemodificerende behandelingen (DMT) beschikbaar voor MS, de meeste van deze therapieën leiden tot een aantasting van het immuunsysteem, waardoor de immuunrespons op vaccinatie wordt beïnvloed. Bovendien kunnen levende verzwakte vaccins ernstige bijwerkingen veroorzaken als ze worden gebruikt bij patiënten die met DMT worden behandeld. Het testen van de immuunrespons na vaccinatie kan verstandig zijn bij proefpersonen die DMT ondergaan om het succes van de vaccinatie te verzekeren, aangezien slechts een beperkt aantal studies de immuunrespons na vaccinatie hebben onderzocht bij patiënten met MS die DMT ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rostock, Duitsland, 18057
        • University of Rostock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

relapsing-remitting multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose Multiple Sclerose
  • Leeftijd: 18 - 70 jaar
  • Indicatie voor vaccinatie (volgens openbare aanbeveling)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige terugval van MS
  • Instabiele ziekte
  • Contra-indicatie voor vaccinatie (acute infectie, koorts, allergie voor vaccin)
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke antilichaamrespons op vaccinatie
Tijdsspanne: vier weken
Serummonsters worden voor en 4 weken na vaccinatie beoordeeld
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MS-terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verloop van MS wordt beoordeeld aan de hand van het terugvalpercentage en de EDSS (expanded disability status scale) wordt geëvalueerd vóór en op maand 6 en 12 na de interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren