Studie zkoumající imunitní odpověď a bezpečnost profylaktických vakcín u pacientů léčených pro roztroušenou sklerózu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ochranné vakcíny proti přenosným nemocem mají velký význam u pacientů s autoimunitními onemocněními nebo s narušenou imunitní reakcí. U pacientů s roztroušenou sklerózou mohou bakteriální nebo virové infekce vést k progresi onemocnění a vakcíny mohou před těmito infekcemi chránit a zabránit progresi onemocnění. Strach z možných vedlejších účinků vakcín vedl k obecnému omezení očkování pacientů s RS. Předchozí studie však neprokázaly zvýšené riziko progrese onemocnění po očkování proti hepatitidě B a dokonce ani sníženou míru progrese u relabující-remitující RS po očkování proti tetanu/záškrtu.
Pro RS jsou dostupné různé chorobu modifikující léčby (DMT), většina těchto terapií vede k poškození imunitního systému ovlivňujícího imunitní odpověď na očkování. Kromě toho mohou živé atenuované vakcíny vést k závažným vedlejším účinkům, pokud jsou použity u pacientů léčených DMT. Testování imunitní reakce po vakcinaci může být rozumné u subjektů podstupujících DMT, aby se zajistila úspěšnost očkování, protože pouze omezený počet studií zkoumal imunitní reakci po očkování u pacientů s RS podstupujícími DMT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18057
- University of Rostock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza roztroušené sklerózy
- Věk: 18 - 70 let
- Indikace k očkování (dle doporučení veřejnosti)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současný relaps RS
- Nestabilní nemoc
- Kontraindikace očkování (akutní infekce, horečka, alergie na vakcínu)
- Nelze dodržet studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická protilátková odpověď na očkování
Časové okno: čtyři týdny
|
Vzorky séra jsou hodnoceny před a 4 týdny po vakcinaci
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsů RS
Časové okno: 12 měsíců
|
Průběh RS se hodnotí mírou relapsů a EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení) se hodnotí před a v 6. a 12. měsíci po intervenci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMR-MS2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .