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Studio per indagare la risposta immunitaria e la sicurezza dei vaccini profilattici nei pazienti trattati per la sclerosi multipla

25 novembre 2018 aggiornato da: Dr. med. Micha Loebermann
Lo scopo di questo studio è determinare se i vaccini profilattici raccomandati siano efficaci e sicuri nei pazienti con sclerosi multipla (SM) sottoposti a terapia specifica per la SM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I vaccini protettivi contro le malattie trasmissibili sono di grande importanza nei pazienti con malattie autoimmuni o con risposta immunitaria compromessa. Nei pazienti con sclerosi multipla le infezioni batteriche o virali possono portare alla progressione della malattia e i vaccini possono proteggere da queste infezioni e prevenire la progressione della malattia. Il timore di possibili effetti collaterali dei vaccini ha portato a una generale restrizione per quanto riguarda la vaccinazione dei pazienti con SM. Tuttavia, studi precedenti non hanno mostrato un aumento del rischio di progressione della malattia dopo la vaccinazione contro l'epatite B e nemmeno un tasso di progressione ridotto nella SM recidivante-remittente dopo la vaccinazione contro il tetano/difterite.

Per la SM sono disponibili vari trattamenti modificanti la malattia (DMT), la maggior parte di queste terapie porta a una compromissione del sistema immunitario che influisce sulla risposta immunitaria alla vaccinazione. Inoltre, i vaccini vivi attenuati possono portare a gravi effetti collaterali se utilizzati in pazienti in trattamento con DMT. Testare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione può essere prudente nei soggetti sottoposti a DMT per assicurare il successo della vaccinazione poiché solo un numero limitato di studi ha studiato la risposta immunitaria dopo la vaccinazione in pazienti con SM sottoposti a DMT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rostock, Germania, 18057
        • University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

sclerosi multipla recidivante remittente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di Sclerosi Multipla
  • Età: 18 - 70 anni
  • Indicazione per la vaccinazione (secondo la raccomandazione pubblica)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuale ricaduta di SM
  • Malattia instabile
  • Controindicazione alla vaccinazione (infezione acuta, febbre, allergia al vaccino)
  • Incapace di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale specifica alla vaccinazione
Lasso di tempo: quattro settimane
I campioni di siero vengono valutati prima e 4 settimane dopo la vaccinazione
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della SM
Lasso di tempo: 12 mesi
Il decorso della SM viene valutato in base al tasso di recidiva e l'EDSS (scala estesa dello stato di disabilità) viene valutato prima e al mese 6 e 12 dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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