- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275741
Studio per indagare la risposta immunitaria e la sicurezza dei vaccini profilattici nei pazienti trattati per la sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I vaccini protettivi contro le malattie trasmissibili sono di grande importanza nei pazienti con malattie autoimmuni o con risposta immunitaria compromessa. Nei pazienti con sclerosi multipla le infezioni batteriche o virali possono portare alla progressione della malattia e i vaccini possono proteggere da queste infezioni e prevenire la progressione della malattia. Il timore di possibili effetti collaterali dei vaccini ha portato a una generale restrizione per quanto riguarda la vaccinazione dei pazienti con SM. Tuttavia, studi precedenti non hanno mostrato un aumento del rischio di progressione della malattia dopo la vaccinazione contro l'epatite B e nemmeno un tasso di progressione ridotto nella SM recidivante-remittente dopo la vaccinazione contro il tetano/difterite.
Per la SM sono disponibili vari trattamenti modificanti la malattia (DMT), la maggior parte di queste terapie porta a una compromissione del sistema immunitario che influisce sulla risposta immunitaria alla vaccinazione. Inoltre, i vaccini vivi attenuati possono portare a gravi effetti collaterali se utilizzati in pazienti in trattamento con DMT. Testare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione può essere prudente nei soggetti sottoposti a DMT per assicurare il successo della vaccinazione poiché solo un numero limitato di studi ha studiato la risposta immunitaria dopo la vaccinazione in pazienti con SM sottoposti a DMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rostock, Germania, 18057
- University of Rostock
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di Sclerosi Multipla
- Età: 18 - 70 anni
- Indicazione per la vaccinazione (secondo la raccomandazione pubblica)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attuale ricaduta di SM
- Malattia instabile
- Controindicazione alla vaccinazione (infezione acuta, febbre, allergia al vaccino)
- Incapace di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta anticorpale specifica alla vaccinazione
Lasso di tempo: quattro settimane
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I campioni di siero vengono valutati prima e 4 settimane dopo la vaccinazione
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quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva della SM
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il decorso della SM viene valutato in base al tasso di recidiva e l'EDSS (scala estesa dello stato di disabilità) viene valutato prima e al mese 6 e 12 dopo l'intervento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMR-MS2012
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