Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionek profilaktycznych u pacjentów leczonych na stwardnienie rozsiane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczepionki ochronne przeciwko chorobom zakaźnym mają ogromne znaczenie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub upośledzoną odpowiedzią immunologiczną. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym infekcje bakteryjne lub wirusowe mogą prowadzić do progresji choroby, a szczepionki mogą chronić przed tymi infekcjami i zapobiegać postępowi choroby. Obawa przed możliwymi skutkami ubocznymi szczepionek doprowadziła do ogólnej powściągliwości w szczepieniach pacjentów z SM. Jednak poprzednie badania nie wykazały zwiększonego ryzyka progresji choroby po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a nawet zmniejszonej szybkości progresji w rzutowo-remisyjnej postaci SM po szczepieniu przeciwko tężcowi/błonicy.
W przypadku SM dostępne są różne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT). Większość z tych terapii prowadzi do upośledzenia układu odpornościowego, co wpływa na odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Ponadto żywe atenuowane szczepionki mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych, jeśli są stosowane u pacjentów leczonych DMT. Testowanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu może być rozważne u osób poddawanych DMT, aby zapewnić powodzenie szczepienia, ponieważ tylko ograniczona liczba badań dotyczyła odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poddawanych DMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, 18057
- University of Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza stwardnienia rozsianego
- Wiek: 18 - 70 lat
- Wskazania do szczepienia (zgodnie z zaleceniami publicznymi)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecny nawrót SM
- Niestabilna choroba
- Przeciwwskazania do szczepienia (ostra infekcja, gorączka, uczulenie na szczepionkę)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna odpowiedź przeciwciał na szczepienie
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Próbki surowicy ocenia się przed i 4 tygodnie po szczepieniu
|
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przebieg stwardnienia rozsianego ocenia się na podstawie wskaźnika nawrotów, a EDSS (skala rozszerzonej niepełnosprawności) ocenia się przed iw 6. i 12. miesiącu po interwencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMR-MS2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .