Estudo para Investigar a Resposta Imunológica e Segurança de Vacinas Profiláticas em Pacientes Tratados para Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vacinas protetoras contra doenças transmissíveis são de grande importância em pacientes com doenças autoimunes ou resposta imune prejudicada. Em pacientes com esclerose múltipla, infecções bacterianas ou virais podem levar à progressão da doença e as vacinas podem proteger contra essas infecções e prevenir a progressão da doença. O medo de possíveis efeitos colaterais das vacinas levou a uma restrição geral em relação à vacinação de pacientes com EM. No entanto, estudos anteriores não mostraram um risco aumentado de progressão da doença após a vacinação contra a hepatite B e nem mesmo uma taxa de progressão reduzida na EM remitente-recorrente após a vacinação contra o tétano/difteria.
Vários tratamentos modificadores da doença (DMT) estão disponíveis para EM, a maioria dessas terapias leva a um comprometimento do sistema imunológico que afeta a resposta imune à vacinação. Além disso, vacinas vivas atenuadas podem levar a efeitos colaterais graves se usadas em pacientes sob tratamento com DMT. Testar a resposta imune após a vacinação pode ser prudente em indivíduos submetidos a DMT para garantir o sucesso da vacinação, uma vez que apenas um número limitado de estudos investigou a resposta imune após a vacinação em pacientes com EM submetidos a DMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rostock, Alemanha, 18057
- University of Rostock
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de esclerose múltipla
- Idade: 18 - 70 anos
- Indicação para vacinação (conforme recomendação pública)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recaída atual de EM
- doença instável
- Contra-indicação para vacinação (infecção aguda, febre, alergia à vacina)
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos específicos à vacinação
Prazo: quatro semanas
|
As amostras de soro são avaliadas antes e 4 semanas após a vacinação
|
quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída da EM
Prazo: 12 meses
|
O curso da EM é avaliado pela taxa de recaída e a EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) é avaliada antes e no mês 6 e 12 após a intervenção.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMR-MS2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .