- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02275741
Studie zur Untersuchung der Immunantwort und Sicherheit von prophylaktischen Impfstoffen bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schutzimpfstoffe gegen übertragbare Krankheiten sind von großer Bedeutung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder beeinträchtigter Immunantwort. Bei Patienten mit Multipler Sklerose können bakterielle oder virale Infektionen zum Fortschreiten der Krankheit führen, und Impfstoffe können vor diesen Infektionen schützen und das Fortschreiten der Krankheit verhindern. Die Angst vor möglichen Nebenwirkungen von Impfstoffen hat zu einer allgemeinen Zurückhaltung bei der Impfung von Patienten mit MS geführt. Frühere Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für eine Krankheitsprogression nach einer Hepatitis-B-Impfung und sogar eine verringerte Progressionsrate bei schubförmig remittierender MS nach einer Tetanus-/Diphtherie-Impfung gezeigt.
Für MS stehen verschiedene krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMT) zur Verfügung, die meisten dieser Therapien führen zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems, die die Immunantwort auf die Impfung beeinflusst. Darüber hinaus können attenuierte Lebendimpfstoffe zu schweren Nebenwirkungen führen, wenn sie bei Patienten unter DMT-Behandlung angewendet werden. Das Testen der Immunantwort nach der Impfung kann bei Patienten, die sich einer DMT unterziehen, umsichtig sein, um den Impferfolg sicherzustellen, da nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Immunantwort nach der Impfung bei Patienten mit MS untersucht hat, die sich einer DMT unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rostock, Deutschland, 18057
- University of Rostock
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose Multiple Sklerose
- Alter: 18 - 70 Jahre
- Indikation zur Impfung (nach öffentlicher Empfehlung)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller MS-Schub
- Instabile Krankheit
- Kontraindikation für Impfung (akuter Infekt, Fieber, Impfallergie)
- Studienverfahren nicht einhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Antikörperantwort auf Impfung
Zeitfenster: vier Wochen
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Serumproben werden vor und 4 Wochen nach der Impfung ausgewertet
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vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MS-Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Der MS-Verlauf wird anhand der Schubrate und der EDSS (Expanded Disability Status Scale) vor und nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMR-MS2012
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