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Studie zur Untersuchung der Immunantwort und Sicherheit von prophylaktischen Impfstoffen bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden

25. November 2018 aktualisiert von: Dr. med. Micha Loebermann
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die empfohlenen prophylaktischen Impfstoffe bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) unter MS-spezifischer Therapie wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schutzimpfstoffe gegen übertragbare Krankheiten sind von großer Bedeutung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder beeinträchtigter Immunantwort. Bei Patienten mit Multipler Sklerose können bakterielle oder virale Infektionen zum Fortschreiten der Krankheit führen, und Impfstoffe können vor diesen Infektionen schützen und das Fortschreiten der Krankheit verhindern. Die Angst vor möglichen Nebenwirkungen von Impfstoffen hat zu einer allgemeinen Zurückhaltung bei der Impfung von Patienten mit MS geführt. Frühere Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für eine Krankheitsprogression nach einer Hepatitis-B-Impfung und sogar eine verringerte Progressionsrate bei schubförmig remittierender MS nach einer Tetanus-/Diphtherie-Impfung gezeigt.

Für MS stehen verschiedene krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMT) zur Verfügung, die meisten dieser Therapien führen zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems, die die Immunantwort auf die Impfung beeinflusst. Darüber hinaus können attenuierte Lebendimpfstoffe zu schweren Nebenwirkungen führen, wenn sie bei Patienten unter DMT-Behandlung angewendet werden. Das Testen der Immunantwort nach der Impfung kann bei Patienten, die sich einer DMT unterziehen, umsichtig sein, um den Impferfolg sicherzustellen, da nur eine begrenzte Anzahl von Studien die Immunantwort nach der Impfung bei Patienten mit MS untersucht hat, die sich einer DMT unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University of Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose Multiple Sklerose
  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Indikation zur Impfung (nach öffentlicher Empfehlung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller MS-Schub
  • Instabile Krankheit
  • Kontraindikation für Impfung (akuter Infekt, Fieber, Impfallergie)
  • Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Antikörperantwort auf Impfung
Zeitfenster: vier Wochen
Serumproben werden vor und 4 Wochen nach der Impfung ausgewertet
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS-Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Der MS-Verlauf wird anhand der Schubrate und der EDSS (Expanded Disability Status Scale) vor und nach 6 und 12 Monaten nach der Intervention bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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