Estudio para investigar la respuesta inmune y la seguridad de las vacunas profilácticas en pacientes tratados por esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las vacunas protectoras contra enfermedades transmisibles son de gran importancia en pacientes con enfermedades autoinmunes o respuesta inmune alterada. En pacientes con esclerosis múltiple, las infecciones bacterianas o virales pueden conducir a la progresión de la enfermedad y las vacunas pueden proteger de estas infecciones y prevenir la progresión de la enfermedad. El miedo a los posibles efectos secundarios de las vacunas ha llevado a una restricción general con respecto a la vacunación de pacientes con EM. Sin embargo, estudios previos no han mostrado un mayor riesgo de progresión de la enfermedad después de la vacunación contra la hepatitis B e incluso una tasa de progresión reducida en la EM remitente-recurrente después de la vacunación contra el tétanos y la difteria.
Varios tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) están disponibles para la EM, la mayoría de estas terapias conducen a un deterioro del sistema inmunitario que afecta la respuesta inmunitaria a la vacunación. Además, las vacunas vivas atenuadas pueden provocar efectos secundarios graves si se usan en pacientes bajo tratamiento con DMT. Puede ser prudente probar la respuesta inmunitaria después de la vacunación en sujetos que reciben DMT para asegurar el éxito de la vacunación, ya que solo un número limitado de estudios ha investigado la respuesta inmunitaria después de la vacunación en pacientes con EM que reciben DMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- University of Rostock
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de esclerosis múltiple
- Edad: 18 - 70 años
- Indicación de vacunación (según recomendación pública)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recaída actual de la EM
- enfermedad inestable
- Contraindicación para la vacunación (infección aguda, fiebre, alergia a la vacuna)
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos específicos a la vacunación
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Las muestras de suero se evalúan antes y 4 semanas después de la vacunación.
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída de la EM
Periodo de tiempo: 12 meses
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El curso de la EM se evalúa por la tasa de recaídas y la EDSS (escala de estado de discapacidad ampliada) se evalúa antes y al mes 6 y 12 después de la intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- UMR-MS2012
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