- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02275741
Étude pour étudier la réponse immunitaire et l'innocuité des vaccins prophylactiques chez les patients traités pour la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vaccins protecteurs contre les maladies transmissibles sont d'une importance majeure chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou d'une réponse immunitaire altérée. Chez les patients atteints de sclérose en plaques, les infections bactériennes ou virales peuvent entraîner une progression de la maladie et les vaccins peuvent protéger de ces infections et empêcher la progression de la maladie. La peur des effets secondaires possibles des vaccins a conduit à une restriction générale concernant la vaccination des patients atteints de SEP. Cependant, des études antérieures n'ont pas montré un risque accru de progression de la maladie après la vaccination contre l'hépatite B et même un taux de progression réduit dans la SEP récurrente-rémittente après la vaccination contre le tétanos/la diphtérie.
Divers traitements modificateurs de la maladie (DMT) sont disponibles pour la SEP, la plupart de ces thérapies entraînent une altération du système immunitaire affectant la réponse immunitaire à la vaccination. De plus, les vaccins vivants atténués peuvent entraîner de graves effets secondaires s'ils sont utilisés chez des patients sous traitement DMT. Tester la réponse immunitaire après la vaccination peut être prudent chez les sujets sous DMT pour assurer le succès de la vaccination puisque seul un nombre limité d'études ont étudié la réponse immunitaire après la vaccination chez les patients atteints de SEP sous DMT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rostock, Allemagne, 18057
- University of Rostock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de sclérose en plaques
- Âge : 18 - 70 ans
- Indication de vaccination (selon recommandation publique)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Rechute actuelle de la SEP
- Maladie instable
- Contre-indication à la vaccination (infection aiguë, fièvre, allergie au vaccin)
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse anticorps spécifique à la vaccination
Délai: quatre semaines
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Les échantillons de sérum sont évalués avant et 4 semaines après la vaccination
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute de SEP
Délai: 12 mois
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L'évolution de la SEP est évaluée par le taux de rechute et l'échelle EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) est évaluée avant et aux mois 6 et 12 après l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock
Publications et liens utiles
Publications générales
- Metze C, Winkelmann A, Loebermann M, Hecker M, Schweiger B, Reisinger EC, Zettl UK. Immunogenicity and predictors of response to a single dose trivalent seasonal influenza vaccine in multiple sclerosis patients receiving disease-modifying therapies. CNS Neurosci Ther. 2019 Feb;25(2):245-254. doi: 10.1111/cns.13034. Epub 2018 Jul 25.
- Winkelmann A, Metze C, Frimmel S, Reisinger EC, Zettl UK, Loebermann M. Tick-borne encephalitis vaccination in multiple sclerosis: A prospective, multicenter study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jan 9;7(2):e664. doi: 10.1212/NXI.0000000000000664. Print 2020 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMR-MS2012
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