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Étude pour étudier la réponse immunitaire et l'innocuité des vaccins prophylactiques chez les patients traités pour la sclérose en plaques

25 novembre 2018 mis à jour par: Dr. med. Micha Loebermann
Le but de cette étude est de déterminer si les vaccins prophylactiques recommandés sont efficaces et sûrs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) sous traitement spécifique à la SEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vaccins protecteurs contre les maladies transmissibles sont d'une importance majeure chez les patients atteints de maladies auto-immunes ou d'une réponse immunitaire altérée. Chez les patients atteints de sclérose en plaques, les infections bactériennes ou virales peuvent entraîner une progression de la maladie et les vaccins peuvent protéger de ces infections et empêcher la progression de la maladie. La peur des effets secondaires possibles des vaccins a conduit à une restriction générale concernant la vaccination des patients atteints de SEP. Cependant, des études antérieures n'ont pas montré un risque accru de progression de la maladie après la vaccination contre l'hépatite B et même un taux de progression réduit dans la SEP récurrente-rémittente après la vaccination contre le tétanos/la diphtérie.

Divers traitements modificateurs de la maladie (DMT) sont disponibles pour la SEP, la plupart de ces thérapies entraînent une altération du système immunitaire affectant la réponse immunitaire à la vaccination. De plus, les vaccins vivants atténués peuvent entraîner de graves effets secondaires s'ils sont utilisés chez des patients sous traitement DMT. Tester la réponse immunitaire après la vaccination peut être prudent chez les sujets sous DMT pour assurer le succès de la vaccination puisque seul un nombre limité d'études ont étudié la réponse immunitaire après la vaccination chez les patients atteints de SEP sous DMT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rostock, Allemagne, 18057
        • University of Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sclérose en plaques récurrente-rémittente

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de sclérose en plaques
  • Âge : 18 - 70 ans
  • Indication de vaccination (selon recommandation publique)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Rechute actuelle de la SEP
  • Maladie instable
  • Contre-indication à la vaccination (infection aiguë, fièvre, allergie au vaccin)
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse anticorps spécifique à la vaccination
Délai: quatre semaines
Les échantillons de sérum sont évalués avant et 4 semaines après la vaccination
quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute de SEP
Délai: 12 mois
L'évolution de la SEP est évaluée par le taux de rechute et l'échelle EDSS (échelle d'état d'invalidité élargie) est évaluée avant et aux mois 6 et 12 après l'intervention.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe K Zettl, Prof. Dr., University of Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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