食物对健康成年男性受试者单次口服 SYR-322 和盐酸二甲双胍固定剂量组合的药代动力学的影响

纳入标准：

1. 研究者或副研究者认为受试者能够理解并遵守方案要求。
2. 在开始任何研究程序之前，受试者签署书面知情同意书并注明日期。
3. 受试者是一名日本健康成年男性。
4. 在知情同意时，受试者年龄为 20 至 35 岁（含）。
5. 受试者的体重为 50 公斤或以上，筛选时 BMI ≥18.5 公斤/平方米且 <25.0 公斤/平方米。

排除标准：

1. 受试者在第 1 期研究药物给药开始前 16 周（112 天）内接受过任何研究化合物。
2. 受试者在先前的临床研究中接受过 SYR-322 或盐酸二甲双胍或作为治疗剂。
3. 受试者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
4. 受试者患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统或内分泌疾病或其他异常，这可能会影响受试者参与的能力或可能混淆研究结果。
5. 受试者已知对药物过敏。
6. 受试者在筛选时具有滥用药物（定义为任何非法药物使用）的阳性尿液药物结果。
7. 受试者在筛选访视前 2 年内有药物滥用史或酒精滥用史，或不愿同意在整个研究期间戒酒戒毒。
8. 受试者在排除的药物和膳食产品表中列出的时间段内服用了任何排除的药物、补充剂或食品。
9. 受试者有当前心血管、中枢神经系统、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘、低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的证据。 在受试者的病史、体格检查或安全实验室测试中有任何发现合理怀疑可能禁忌服用 DPP-4 抑制剂或双胍类药物或同类药物或可能干扰行为的疾病的研究。 这包括但不限于消化性溃疡病、癫痫症和心律失常。
10. 受试者患有当前或近期[在第 1 期研究治疗开始前 24 周（168 天）内]预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病史病、糜烂性食管炎、频繁[每周超过一次]胃灼热或任何手术干预[例如，胆囊切除术]）。
11. 受试者有癌症病史。
12. 受试者在筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
13. 受试者的外周静脉通路不良。
14. 在第 1 期研究药物给药开始之前，受试者在 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内采集了至少 400 mL 的全血。
15. 在第 1 阶段开始研究药物给药之前，受试者在 52 周（364 天）内接受了至少 800 mL 的全血采集。
16. 受试者在第 1 阶段开始研究药物给药前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
17. 受试者在第 1 天接受筛选或在研究开始前给药，第 1 期血红蛋白水平 <12.5 g/dL。
18. 受试者在第 1 天的第 1 天进行筛选或在开始研究药物给药之前出现异常（临床显着）12 导联 ECG。
19. 受试者筛查异常或在第 1 天第 1 期开始研究药物给药之前的实验室值表明具有临床意义的潜在疾病或受试者具有以下实验室异常：ALT 和/或 AST > 1.5 正常上限。
20. 研究者认为不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合的受试者。