Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der einmaligen oralen Verabreichung einer Fixdosis-Kombination von SYR-322 und Metforminhydrochlorid bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Proband unterzeichnet und datiert vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.
3. Das Subjekt ist ein japanischer gesunder erwachsener Mann.
4. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 20 bis einschließlich 35 Jahre alt.
5. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von 50 kg oder mehr und einen BMI von ≥18,5 kg/m2 und <25,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung in Periode 1 ein Prüfpräparat erhalten.
2. Der Proband hat SYR-322 oder Metforminhydrochlorid in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Der Proband ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
4. Der Proband hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
5. Bei der Person besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln.
6. Der Proband hat beim Screening ein positives Urin-Drogenergebnis für Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum).
7. Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder war nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
8. Der Proband hat während der in der Tabelle „Ausgeschlossene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführten Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
9. Der Proband weist Hinweise auf eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Erkrankung des Zentralnervensystems, eine Lebererkrankung, eine hämatopoetische Erkrankung, eine Nierenfunktionsstörung, eine metabolische oder endokrine Dysfunktion, eine schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder einen allergischen Hautausschlag auf. In der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Probanden liegen Befunde vor, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit begründen, die die Einnahme von DPP-4-Inhibitoren oder Biguaniden oder einem ähnlichen Medikament derselben Klasse kontraindizieren oder das Verhalten beeinträchtigen könnten der Studie. Dazu gehören unter anderem Magengeschwüre, Anfallsleiden und Herzrhythmusstörungen.
10. Der Proband leidet an einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung in Periode 1), von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux in der Speiseröhre oder Magengeschwüren). Krankheit, erosive Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen oder ein chirurgischer Eingriff [z. B. Cholezystektomie]).
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs.
12. Der Proband hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Antikörper/Antigen gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
13. Der Proband hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
14. Dem Probanden wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 1 eine Vollblutentnahme von mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) unterzogen.
15. Dem Probanden wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 1 eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
16. Der Proband wurde innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 1 einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
17. Der Proband erhält vor Beginn der Studie ein Screening oder eine Medikamentenverabreichung am ersten Tag in Periode 1 mit einem Hämoglobinwert von <12,5 g/dl.
18. Der Proband erhält vor Beginn der Studie ein Screening oder eine Medikamentenverabreichung am ersten Tag in Periode 1 mit einem abnormalen (klinisch signifikanten) 12-Kanal-EKG.
19. Der Proband weist abnormale Screening- oder vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung am Tag 1 in Periode 1 gemessene Laborwerte auf, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder der Proband weist die folgenden Laboranomalien auf: ALT und/oder AST > 1,5 der Obergrenzen des Normalwerts.
20. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.