Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus SYR-322:n ja metformiinihydrokloridin kiinteän annoksen yhdistelmän oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa määritettiin ruoan vaikutus SYR-322:n ja metformiinihydrokloridin kiinteäannoksisen yhdistelmän oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä

Tämä on satunnaistettu, avoin, jakotutkimus, jolla määritetään ruoan vaikutus, kun SYR-322:n ja metformiinihydrokloridin yhdistelmätabletti (jäljempänä SYR-322-MET-tabletti) annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa aamulla tai aamiaisen jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ruuan vaikutus SYR-322-MET-tablettien kerta-annoksen suun kautta antamisen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla japanilaisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan mielestä koehenkilö kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.
  3. Kohde on japanilainen terve aikuinen mies.
  4. Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–35-vuotias.
  5. Kohteen ruumiinpaino on 50 kg tai enemmän ja sen BMI on ≥18,5 kg/m2 ja <25,0 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
  2. Potilas on saanut SYR-322:ta tai metformiinihydrokloridia aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  3. Tutkittava on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
  4. Kohdeella on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa kohteen kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  5. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys lääkkeille.
  6. Tutkittavalla on positiivinen virtsaan huumeiden väärinkäyttötulos (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa.
  7. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  8. Tutkittava on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokatuotteita Poissuljetut lääkkeet ja ruokavaliotuotteet -taulukossa lueteltujen ajanjaksojen aikana.
  9. Kohdeella on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten toimintahäiriöstä, aineenvaihdunnan tai endokriinisen toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astmasta, hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kohtauksista tai allergisesta ihottumasta. Potilaan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriokokeissa on havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä sairautta, joka olisi vasta-aiheinen DPP-4-estäjien tai biguanidien tai saman luokan lääkkeen ottamiselle tai jotka voisivat häiritä hoitoa. tutkimuksesta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
  10. Potilaalla on parhaillaan tai äskettäin [24 viikon (168 päivän sisällä) ennen tutkimushoidon aloittamista jaksolla 1] maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavaumaa) sairaus, erosiivinen ruokatorvitulehdus, toistuva [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]).
  11. Aiheella on syöpähistoria.
  12. Tutkittavalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologisille syfilisreaktioille seulonnassa.
  13. Potilaalla on huono perifeerinen laskimopääsy.
  14. Koehenkilölle on otettu vähintään 200 ml kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista. Jakso 1.
  15. Koehenkilölle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoverikeräys 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista jaksolla 1.
  16. Koehenkilölle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista jaksolla 1.
  17. Potilaalla on seulonta tai ennen tutkimuslääkityksen annon aloittamista päivänä 1 jakson 1 hemoglobiinitaso <12,5 g/dl.
  18. Potilaalla on seulonta tai ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista päivänä 1 jakson 1 epänormaali (kliinisesti merkitsevä) 12-kytkentäinen EKG.
  19. Koehenkilöllä on poikkeava seulonta tai ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista päivänä 1 jakson 1 laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai koehenkilöllä, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet: ALAT ja/tai AST > 1,5 normaalin ylärajaa.
  20. Tutkittava, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastoannostelu, jota seuraa annostelu ruokinnassa
Suun kautta antaminen
Lääke: SYR-322-MET
SYR-322-MET:n anto suun kautta
Kokeellinen: Ruokintaannos, jota seuraa paastoannostus
Suun kautta antaminen
Lääke: SYR-322-MET
SYR-322-MET:n anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (0-72): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–72 tuntia annoksen ottamisesta muuttumattomalle SYR-322:lle (SYR-322Z)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta ajankohdasta 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 SYR-322Z:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-tlqc]).
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminaationopeusvakio, joka lasketaan luonnollisen logaritmin konsentraatio-aikakäyrän log-lineaarisen regression kaltevuuden negatiivisena arvona terminaalivaiheen aikana.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F) SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC (0-inf), ilmaistuna litraa/tunti (L/h).
3 tuntia ennen antoa ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) SYR-322Z:lle
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan pinta-alana ensimmäisen hetken plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUMC [0-inf]) jaettuna AUC:lla (0-inf). (AUMC [0-inf]) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MRT (0-tlqc): SYR-322Z:n keskimääräinen oleskeluaika ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlqc)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MRT (0-tlqc) on keskimääräisen viipymäajan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72): SYR-322-aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0–72 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta ajankohdasta 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen SYR-322-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-tlqc]).
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MRT (0-tlqc): SYR-322-aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II keskimääräinen viipymäaika ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlqc)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MRT (0-tlqc) on keskimääräisen viipymäajan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus SYR-322-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen SYR-322-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen SYR-322-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (λz) SYR-322-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminaationopeusvakio, joka lasketaan luonnollisen logaritmin konsentraatio-aikakäyrän log-lineaarisen regression kaltevuuden negatiivisena arvona terminaalivaiheen aikana.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) SYR-322-metaboliiteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
SYR-322-metaboliittien M-I ja M-II keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan pinta-alana ensimmäisen hetken plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUMC [0-inf]) jaettuna AUC:lla (0-inf). AUMC (0-inf) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-48): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia metformiinin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-48) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta ajankohdasta 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen metformiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-tlqc]).
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
MRT (0-tlqc): Metformiinin keskimääräinen viipymäaika ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Tlqc)
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
MRT (0-tlqc) on keskimääräisen viipymäajan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa metformiinin plasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen metformiinille
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) on plasman kokonaisaltistus lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminaationopeusvakio, joka lasketaan luonnollisen logaritmin konsentraatio-aikakäyrän log-lineaarisen regression kaltevuuden negatiivisena arvona terminaalivaiheen aikana.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin näennäinen puhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta, laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC (0-inf), ilmaistuna L/h.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) lasketaan pinta-alana ensimmäisen hetken plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUMC [0-inf]) jaettuna AUC:lla (0-inf). AUMC (0-inf) on pinta-ala ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
SYR-322Z:n virtsan erittymissuhde 0–12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen ottamisesta
Muuttumattoman SYR-322:n kumulatiivinen erittymissuhde virtsaan laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-12 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322Z:n virtsan erittymissuhde 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
Muuttumattoman SYR-322:n kumulatiivinen erittymissuhde virtsaan laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-24 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322Z:n virtsan erittymissuhde 0 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Muuttumattoman SYR-322:n kumulatiivinen erittymissuhde virtsaan laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322Z:n virtsan erittymissuhde 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen ottamisesta
Muuttumattoman SYR-322:n kumulatiivinen erittymissuhde virtsaan laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-72 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322-aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II virtsan erittymissuhde 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322-metaboliittien M-I ja M-II kumulatiivinen virtsan erittymissuhde laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-12 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322-aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II virtsan erittymissuhde 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
SYR-322-metaboliittien M-I ja M-II kumulatiivinen virtsan erittymissuhde laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-24 tuntia annoksen jälkeen
SYR-322-aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II virtsan erittymissuhde 0 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322-metaboliittien M-I ja M-II kumulatiivinen virtsan erittymissuhde laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322-aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II virtsan erittymissuhde 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen ottamisesta
SYR-322-metaboliittien M-I ja M-II kumulatiivinen virtsan erittymissuhde laskettiin prosentteina SYR-322-annoksesta.
0-72 tuntia annoksen ottamisesta
Metformiinin virtsaan erittymissuhde 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen ottamisesta
Metformiinin kumulatiivinen virtsaan erittymissuhde laskettiin prosentteina metformiiniannoksesta.
0-12 tuntia annoksen ottamisesta
Metformiinin virtsan erittymissuhde 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
Metformiinin kumulatiivinen virtsaan erittymissuhde laskettiin prosentteina metformiiniannoksesta.
0-24 tuntia annoksen ottamisesta
Metformiinin virtsan erittymissuhde 0–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Metformiinin kumulatiivinen virtsaan erittymissuhde laskettiin prosentteina metformiiniannoksesta.
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
CLr: SYR-322Z:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
CLr on lääkkeen näennäisen puhdistuman virtsasta mitta. Puhdistus on nopeus, jolla jäteaineet poistuvat verestä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
CLr: Metformiinin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CLr on lääkkeen näennäisen puhdistuman virtsasta mitta.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) aktiivisuuden estonopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
DPP-4-aktiivisuus ja DPP-4-aktiivisuuden estonopeus arvioitiin osallistujilta kerätyistä plasmanäytteistä. DPP-4-entsyymin inhibointia käytettiin tutkittavan tuotteen antihyperglykeemisen aktiivisuuden määrittämiseen.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
DPP-4-toiminto
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
DPP-4-aktiivisuus arvioitiin osallistujilta kerätyistä plasmanäytteistä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24): Plasman DPP-4:n aktiivisuus-aikakäyrän estoasteen alla oleva alue 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman DPP-4:n aktiivisuus-aikakäyrän inhibitionopeuden alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia määritettiin inhibitio-aikakäyrästä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Emax: Plasman DPP-4-aktiivisuuden enimmäisinhibitionopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman DPP-4-aktiivisuuden maksimaalinen inhibitionopeus määritettiin inhibitio-aikakäyrästä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa Emax
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika Emaxin saavuttamiseen ensimmäisen kerran määritettiin estoaikakäyrästä.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Perustila poistumispäivään asti (päivä 4) toisella interventiojaksolla
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Perustila poistumispäivään asti (päivä 4) toisella interventiojaksolla
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 2, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (infra-axillaar), makuulla yli 5 minuuttia lepäävä verenpaine (systolinen ja diastolinen [elohopeamillimetriä]), hengitystiheys ja pulssi (lyöntiä minuutissa). Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, jotka havaitaan milloin tahansa, raportoidaan.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 2, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino on muuttunut kliinisesti merkittävästi lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta), 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävä muutos osallistujan ruumiinpainossa, joka havaittiin milloin tahansa, raportoidaan.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta), 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 2, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssa, joka havaitaan milloin tahansa, on raportoitu.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta) ja 2, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Laboratorioon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia ennen antoa (ennen annosta), 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin. Kaikki laboratorioon liittyvät TEAE:t, jotka on raportoitu milloin tahansa, ilmoitettiin tässä mittauksessa.
3 tuntia ennen antoa (ennen annosta), 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322-MET/CPH-002
  • U1111-1157-8500 (Muu tunniste: UTN)
  • JapicCTI-142584 (Rekisterin tunniste: JapicCTI (Japan))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa