Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​enkelt oral dosisadministration af en fastdosiskombination af SYR-322 og metforminhydrochlorid hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

29. august 2023 opdateret af: Takeda

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​enkelt oral dosisadministration af en fastdosiskombination af SYR-322 og metforminhydrochlorid hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, åbent crossover-studie for at bestemme effekten af ​​mad, når en kombinationstablet af SYR-322 og metforminhydrochlorid (herefter benævnt SYR-322-MET-tablet) administreres oralt under fastende forhold om morgenen eller efter morgenmad i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​enkelt oral dosisadministration af SYR-322-MET tabletter i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Emnet er en japansk rask voksen mand.
  4. Emnet er i alderen 20 til 35 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Forsøgspersonen har en kropsvægt på 50 kg eller mere med et BMI på ≥18,5 kg/m2 og <25,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst afprøvningsforbindelse inden for 16 uger (112 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet i periode 1.
  2. Forsøgspersonen har modtaget SYR-322 eller metforminhydrochlorid i en tidligere klinisk undersøgelse eller som et terapeutisk middel.
  3. Forsøgspersonen er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Individet har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  5. Personen har en kendt overfølsomhed over for lægemidler.
  6. Forsøgspersonen har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening.
  7. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i løbet af de tidsperioder, der er angivet i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.
  9. Forsøgspersonen har tegn på nuværende kardiovaskulær sygdom, centralnervesystem, lever, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt. Der er ethvert fund i forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest, der giver begrundet mistanke om en sygdom, som ville kontraindicere at tage DPP-4-hæmmere eller biguanider eller et lignende lægemiddel i samme klasse, eller som kan forstyrre adfærden. af undersøgelsen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.
  10. Forsøgspersonen har aktuel eller nylig [inden for 24 uger (168 dage) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling i periode 1] gastrointestinal sygdom, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår sygdom, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller enhver kirurgisk indgriben [f.eks. kolecystektomi]).
  11. Forsøgspersonen har en historie med kræft.
  12. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV), humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  13. Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.
  14. Forsøgspersonen har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 ml inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af studiets medicinadministration Periode 1.
  15. Forsøgspersonen har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten af ​​studiets medicinadministration i periode 1.
  16. Forsøgspersonen har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af studiets medicinadministration i periode 1.
  17. Forsøgspersonen har en screening eller forud for påbegyndelse af studiets medicinadministration på dag 1 i periode 1 hæmoglobinniveau <12,5 g/dL.
  18. Forsøgspersonen har en screening eller forud for påbegyndelse af studiets medicinadministration på dag 1 i periode 1 unormalt (klinisk signifikant) 12-aflednings-EKG.
  19. Forsøgspersonen har unormal screening eller før starten af ​​studiets medicinadministration på dag 1 i periode 1 laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller forsøgsperson med følgende laboratorieabnormaliteter: ALAT og/eller AST >1,5 de øvre normalgrænser.
  20. Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening usandsynligt vil overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende dosering efterfulgt af fodret dosering
Oral administration
Medicin: SYR-322-MET
Oral administration af SYR-322-MET
Eksperimentel: Fodret dosering efterfulgt af fastende dosering
Oral administration
Medicin: SYR-322-MET
Oral administration af SYR-322-MET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-72): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer efter dosis for uændret SYR-322 (SYR-322Z)
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-72) er et mål for areal under kurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-tlqc): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-tlqc) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-tlqc]).
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet som det negative af hældningen af ​​den log-lineære regression af den naturlige logaritme koncentration-tid kurve under den terminale fase.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter ekstra vaskulær administration (CL/F) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemidlets dosis divideret AUC (0-inf), udtrykt i liter/time (L/time).
3 timer før administration og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter administration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) beregnet som areal under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve (AUMC [0-inf]) divideret med AUC (0-inf). (AUMC [0-inf]) er arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
MRT (0-tlqc): Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlqc) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
MRT (0-tlqc) er et mål for den gennemsnitlige opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc) beregnet som MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) er arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-72): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer efter dosis for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-72) er et mål for areal under kurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-tlqc): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-tlqc) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-tlqc]).
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
MRT (0-tlqc): Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlqc) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
MRT (0-tlqc) er et mål for den gennemsnitlige opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc) beregnet som MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) er arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet som det negative af hældningen af ​​den log-lineære regression af den naturlige logaritme koncentration-tid kurve under den terminale fase.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) beregnet som areal under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve (AUMC [0-inf]) divideret med AUC (0-inf). AUMC (0-inf) er arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC (0-48): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer efter dosis for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-48) er et mål for arealet under kurven fra tiden 0 til 48 timer efter dosis.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-tlqc): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-tlqc) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-tlqc]).
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
MRT (0-tlqc): Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlqc) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
MRT (0-tlqc) er et mål for den gennemsnitlige opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc) beregnet som MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) er arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlqc), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant, beregnet som det negative af hældningen af ​​den log-lineære regression af den naturlige logaritme koncentration-tid kurve under den terminale fase.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Elimination i terminal fase Halveringstid (T1/2) for Metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter ekstra vaskulær administration (CL/F) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
CL/F er tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasmaet, beregnet som lægemidlets dosis divideret AUC (0-inf), udtrykt i L/time.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) beregnet som areal under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve (AUMC [0-inf]) divideret med AUC (0-inf). AUMC (0-inf) er arealet under det første øjebliks plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322Z Fra 0 til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af uændret SYR-322 blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 12 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322Z Fra 0 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af uændret SYR-322 blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 24 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322Z Fra 0 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af uændret SYR-322 blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 48 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322Z Fra 0 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af uændret SYR-322 blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 72 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 12 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 24 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 48 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af SYR-322-metabolitter M-I og M-II blev beregnet som procentdelen af ​​SYR-322-dosis.
0 til 72 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af Metformin Fra Tid 0 til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af metformin blev beregnet som procentdelen af ​​metformindosis.
0 til 12 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af Metformin Fra 0 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af metformin blev beregnet som procentdelen af ​​metformindosis.
0 til 24 timer efter dosis
Urinudskillelsesforhold af Metformin Fra 0 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesforhold af metformin blev beregnet som procentdelen af ​​metformindosis.
0 til 48 timer efter dosis
CLr: Renal clearance af SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
CLr er et mål for tilsyneladende clearance af lægemidlet fra urinen. Clearance er den hastighed, hvormed affaldsstoffer fjernes fra blodet.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
CLr: Renal clearance af metformin
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
CLr er et mål for tilsyneladende clearance af lægemidlet fra urinen.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmningshastighed af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) aktivitet
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
DPP-4-aktivitet og inhiberingshastighed af DPP-4-aktivitet blev vurderet ud fra plasmaprøverne indsamlet fra deltagerne. Inhibering af DPP-4-enzym blev anvendt til at bestemme den antihyperglykæmiske aktivitet af undersøgelsesproduktet.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
DPP-4 aktivitet
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
DPP-4-aktivitet blev vurderet ud fra plasmaprøverne indsamlet fra deltagerne.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
AUC (0-24): Areal under inhiberingshastigheden af ​​plasma DPP-4 aktivitetstidskurve fra tid 0 til 24 timer
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Arealet under inhiberingshastigheden af ​​plasma DPP-4 aktivitet-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer blev bestemt ud fra inhibering-tid-kurven.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Emax: Maksimal hæmningshastighed af plasma DPP-4-aktivitet
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal inhiberingshastighed af plasma DPP-4-aktivitet blev bestemt ud fra inhiberingstidskurven.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå Emax
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tiden til at nå Emax for første gang blev bestemt ud fra inhiberingstidskurven.
3 timer før administration (førdosis) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer 1 eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til udskrivelsesdagen (dag 4) i anden interventionsperiode
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline frem til udskrivelsesdagen (dag 4) i anden interventionsperiode
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 2, 24 og 72 timer efter dosis
Vitale tegn inkluderede kropstemperatur (infra-aksillær), liggende blodtryk i mere end 5 minutter (systolisk og diastolisk [millimeter kviksølv]), respirationsfrekvens og puls (slag pr. minut). Klinisk signifikant ændring i vitale tegn observeret på et hvilket som helst tidspunkt er rapporteret.
3 timer før administration (førdosis) og 2, 24 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis), 24 og 72 timer efter dosis
Klinisk signifikant ændring i deltagerens kropsvægt observeret på et hvilket som helst tidspunkt er rapporteret.
3 timer før administration (førdosis), 24 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere med betydelig ændring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis) og 2, 24 og 72 timer efter dosis
Klinisk signifikant ændring i elektrokardiogrammer observeret på et hvilket som helst tidspunkt er rapporteret.
3 timer før administration (førdosis) og 2, 24 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere med laboratorierelateret behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 3 timer før administration (førdosis), 24 og 72 timer efter dosis
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Alle laboratorierelateret TEAE rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt blev rapporteret i denne foranstaltning.
3 timer før administration (førdosis), 24 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322-MET/CPH-002
  • U1111-1157-8500 (Anden identifikator: UTN)
  • JapicCTI-142584 (Registry Identifier: JapicCTI (Japan))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med SYR-322-MET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner