Effekten av föda på farmakokinetiken för administrering av en enstaka oral dos av en kombination av fast dos av SYR-322 och metforminhydroklorid hos friska vuxna manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är försökspersonen kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Försökspersonen undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Försökspersonen är en japansk frisk vuxen man.
4. Ämnet är i åldern 20 till 35 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. Försökspersonen har en kroppsvikt på 50 kg eller mer med ett BMI på ≥18,5 kg/m2 och <25,0 kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har fått någon undersökningssubstans inom 16 veckor (112 dagar) innan studieläkemedelsadministrationen påbörjades i period 1.
2. Försökspersonen har fått SYR-322 eller metforminhydroklorid i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
3. Försökspersonen är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
4. Patienten har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet, som kan påverka patientens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
5. Patienten har en känd överkänslighet mot läkemedel.
6. Försökspersonen har ett positivt urindrogresultat för missbruk av droger (definierat som all illegal droganvändning) vid screening.
7. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
8. Försökspersonen har tagit någon utesluten medicin, kosttillskott eller livsmedelsprodukter under de tidsperioder som anges i tabellen Undantagna mediciner och kostprodukter.
9. Försökspersonen har tecken på aktuell kardiovaskulär sjukdom, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsnedsättning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astma, hypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag. Det finns något fynd i försökspersonens medicinska historia, fysiska undersökning eller säkerhetslaboratorietester som ger rimlig misstanke om en sjukdom som skulle kontraindicera att ta DPP-4-hämmare eller biguanider, eller ett liknande läkemedel i samma klass, eller som kan störa beteendet. av studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, magsår, anfallsstörningar och hjärtarytmier.
10. Försökspersonen har pågående eller nyligen [inom 24 veckor (168 dagar) före påbörjandet av studiebehandlingen i period 1] gastrointestinala sjukdomar som förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår sjukdom, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]).
11. Ämnet har en historia av cancer.
12. Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV), antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
13. Personen har dålig perifer venös åtkomst.
14. Försökspersonen har genomgått helblodssamling på minst 200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) innan studiens läkemedelsadministrering påbörjades. Period 1.
15. Försökspersonen har genomgått helblodsuppsamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) innan studiens medicinadministrering påbörjades i period 1.
16. Försökspersonen har genomgått insamling av blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) före start av studieläkemedelsadministration i period 1.
17. Försökspersonen har en screening eller innan studiestart administrering av läkemedel på dag 1 i period 1 hemoglobinnivå <12,5 g/dL.
18. Försökspersonen genomgår en screening eller före start av studieläkemedelsadministration på dag 1 i period 1 onormalt (kliniskt signifikant) 12-avlednings-EKG.
19. Försökspersonen har onormal screening eller före start av studieläkemedelsadministration på dag 1 i period 1 laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller patient med följande labbavvikelser: ALAT och/eller ASAT >1,5 de övre normalgränserna.
20. Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.