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Effetto del cibo sulla farmacocinetica della somministrazione di una singola dose orale di una combinazione a dose fissa di SYR-322 e metformina cloridrato in soggetti maschi adulti sani

29 agosto 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della somministrazione di una singola dose orale di una combinazione a dose fissa di SYR-322 e metformina cloridrato in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, per determinare l'effetto del cibo quando una compressa combinata di SYR-322 e metformina cloridrato (di seguito denominata SYR-322-MET compressa) viene somministrata per via orale in condizioni di digiuno al mattino o dopo colazione in soggetti maschi adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della somministrazione di una singola dose orale di compresse SYR-322-MET in soggetti maschi adulti giapponesi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il soggetto è un maschio adulto sano giapponese.
  4. Il soggetto ha un'età compresa tra i 20 ei 35 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  5. Il soggetto ha un peso corporeo di 50 kg o più con un BMI di ≥18,5 kg/m2 e <25,0 kg/m2 allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
  2. Il soggetto ha ricevuto SYR-322 o metformina cloridrato in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. Il soggetto è un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. - Il soggetto ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del soggetto di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  5. Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai farmaci.
  6. Il soggetto ha un risultato positivo per droga sulle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo screening.
  7. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
  8. Il soggetto ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
  9. Il soggetto ha evidenza di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, grave allergia, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del soggetto che dia un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di inibitori della DPP-4 o biguanidi, o un farmaco simile nella stessa classe, o che potrebbe interferire con la condotta dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
  10. - Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attuale o recente [entro 24 settimane (168 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1] che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica malattia, esofagite erosiva, comparsa frequente [più di una volta alla settimana] di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico [ad es. colecistectomia]).
  11. Il soggetto ha una storia di cancro.
  12. Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
  13. Il soggetto ha scarso accesso venoso periferico.
  14. - Il soggetto è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio Periodo 1.
  15. Il soggetto è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
  16. Il soggetto è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
  17. - Il soggetto ha uno screening o prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 nel Livello di emoglobina del Periodo 1 <12,5 g/dL.
  18. - Il soggetto ha uno screening o prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 nel Periodo 1 ECG anormale (clinicamente significativo) a 12 derivazioni.
  19. - Il soggetto ha uno screening anomalo o prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 nel Periodo 1 valori di laboratorio che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio: ALT e/o AST >1,5 i limiti superiori della norma.
  20. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterrà al protocollo o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno
Amministrazione orale
Droga: SYR-322-MET
Somministrazione orale di SYR-322-MET
Sperimentale: Dosaggio alimentato seguito da dosaggio a digiuno
Amministrazione orale
Droga: SYR-322-MET
Somministrazione orale di SYR-322-MET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-72): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione per SYR-322 (SYR-322Z) invariato
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-72) è la misura dell'area sotto la curva da 0 a 72 ore dopo la somministrazione.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-tlqc): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-tlqc) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-tlqc]).
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale, calcolata come negativo della pendenza della regressione log-lineare della curva concentrazione-tempo del logaritmo naturale durante la fase terminale.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Clearance apparente dopo somministrazione extra vascolare (CL/F) per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal plasma, calcolata come dose del farmaco divisa AUC (0-inf), espressa in litri/ora (L/ora).
3 ore prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza medio (MRT) per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di permanenza (MRT) calcolato come area sotto la curva concentrazione plasmatica del primo momento (AUMC [0-inf]) divisa per AUC (0-inf). (AUMC [0-inf]) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma del primo momento dal tempo 0 all'infinito.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
MRT (0-tlqc): tempo di permanenza medio dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlqc) per SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
MRT (0-tlqc) è una misura del tempo di permanenza medio dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) calcolato come MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-72): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-72) è la misura dell'area sotto la curva da 0 a 72 ore dopo la somministrazione.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-tlqc): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-tlqc) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-tlqc]).
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
MRT (0-tlqc): tempo di permanenza medio dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlqc) per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
MRT (0-tlqc) è una misura del tempo di permanenza medio dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) calcolato come MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale, calcolata come negativo della pendenza della regressione log-lineare della curva concentrazione-tempo del logaritmo naturale durante la fase terminale.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza (MRT) per i metaboliti SYR-322 M-I e M-II
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di permanenza (MRT) calcolato come area sotto la curva concentrazione plasmatica del primo momento (AUMC [0-inf]) divisa per AUC (0-inf). AUMC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma del primo momento dal tempo 0 all'infinito.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-48): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione di metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-48) è la misura dell'area sotto la curva da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC (0-tlqc): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per la metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-tlqc) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-tlqc]).
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRT (0-tlqc): tempo di permanenza medio dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlqc) per la metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRT (0-tlqc) è una misura del tempo di permanenza medio dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) calcolato come MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per la metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per la metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal tempo zero estrapolata all'infinito.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) per metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione terminale, calcolata come negativo della pendenza della regressione log-lineare della curva concentrazione-tempo del logaritmo naturale durante la fase terminale.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione di fase terminale (T1/2) per metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Clearance apparente dopo somministrazione extra vascolare (CL/F) per metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal plasma, calcolata come AUC (0-inf) divisa per la dose del farmaco, espressa in L/ora.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di residenza (MRT) per metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di permanenza (MRT) calcolato come area sotto la curva concentrazione plasmatica del primo momento (AUMC [0-inf]) divisa per AUC (0-inf). AUMC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma del primo momento dal tempo 0 all'infinito.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di SYR-322Z da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di SYR-322 immodificato è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di SYR-322Z da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di SYR-322 immodificato è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di SYR-322Z da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di SYR-322 immodificato è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di SYR-322Z da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di SYR-322 immodificato è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria dei metaboliti SYR-322 M-I e M-II è stato calcolato come percentuale della dose di SYR-322.
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di metformina da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di metformina è stato calcolato come percentuale della dose di metformina.
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di metformina da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di metformina è stato calcolato come percentuale della dose di metformina.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Rapporto di escrezione urinaria di metformina da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria di metformina è stato calcolato come percentuale della dose di metformina.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
CLr: clearance renale di SYR-322Z
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
CLr è una misura della clearance apparente del farmaco dalle urine. La clearance è la velocità con cui le sostanze di scarto vengono eliminate dal sangue.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
CLr: clearance renale della metformina
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
CLr è una misura della clearance apparente del farmaco dalle urine.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inibizione dell'attività della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
L'attività DPP-4 e il tasso di inibizione dell'attività DPP-4 sono stati valutati dai campioni di plasma raccolti dai partecipanti. L'inibizione dell'enzima DPP-4 è stata utilizzata per determinare l'attività antiiperglicemica del prodotto sperimentale.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Attività DPP-4
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
L'attività DPP-4 è stata valutata dai campioni di plasma raccolti dai partecipanti.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
AUC (0-24): area al di sotto del tasso di inibizione della curva attività-tempo della DPP-4 plasmatica da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
L'area sotto il tasso di inibizione della curva del tempo di attività della DPP-4 plasmatica dal tempo da 0 a 24 ore è stata determinata dalla curva del tempo di inibizione.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Emax: Tasso massimo di inibizione dell'attività DPP-4 plasmatica
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Il tasso massimo di inibizione dell'attività della DPP-4 plasmatica è stato determinato dalla curva del tempo di inibizione.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Tmax: Tempo per raggiungere Emax
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Il tempo per raggiungere Emax per la prima volta è stato determinato dalla curva del tempo di inibizione.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato 1 o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno della dimissione (Giorno 4) nel secondo periodo di intervento
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno della dimissione (Giorno 4) nel secondo periodo di intervento
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 2, 24 e 72 ore dopo la somministrazione
I segni vitali includevano la temperatura corporea (infra-ascellare), la pressione sanguigna supina a riposo per più di 5 minuti (sistolica e diastolica [millimetri di mercurio]), la frequenza respiratoria e il polso (battiti al minuto). Vengono riportati i cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali osservati in qualsiasi momento.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 2, 24 e 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose), 24 e 72 ore dopo la somministrazione
Vengono riportati i cambiamenti clinicamente significativi del peso corporeo del partecipante osservati in qualsiasi momento.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose), 24 e 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con variazione significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 2, 24 e 72 ore dopo la somministrazione
Vengono riportati cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi osservati in qualsiasi momento.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose) e 2, 24 e 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento di laboratorio (TEAE)
Lasso di tempo: 3 ore prima della somministrazione (pre-dose), 24 e 72 ore dopo la somministrazione
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Tutti i TEAE correlati al laboratorio segnalati in qualsiasi momento sono stati riportati in questa misura.
3 ore prima della somministrazione (pre-dose), 24 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322-MET/CPH-002
  • U1111-1157-8500 (Altro identificatore: UTN)
  • JapicCTI-142584 (Identificatore di registro: JapicCTI (Japan))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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