Effekt av mat på farmakokinetikken til oral enkeltdoseadministrasjon av en fastdosekombinasjon av SYR-322 og metforminhydroklorid hos friske voksne menn
29. august 2023 oppdatert av: Takeda
En randomisert, åpen, crossover-studie for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til oral enkeltdoseadministrasjon av en fastdosekombinasjon av SYR-322 og metforminhydroklorid hos friske voksne menn
Dette er en randomisert, åpen crossover-studie for å bestemme effekten av mat når en kombinasjonstablett av SYR-322 og metforminhydroklorid (heretter referert til som SYR-322-MET-tablett) administreres oralt under fastende om morgenen eller etter frokost hos japanske friske voksne mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til oral enkeltdoseadministrasjon av SYR-322-MET-tabletter hos japanske friske voksne menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Forsøkspersonen signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Emnet er en japansk frisk voksen mann.
- Emnet er i alderen 20 til 35 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen har en kroppsvekt på 50 kg eller mer med en BMI på ≥18,5 kg/m2 og <25,0 kg/m2 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 16 uker (112 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
- Personen har mottatt SYR-322 eller metforminhydroklorid i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Forsøkspersonen er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Personen har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
- Personen har en kjent overfølsomhet for legemidler.
- Forsøkspersonen har et positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved screening.
- Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter.
- Personen har bevis på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, lever, hematopoetisk sykdom, nyredysfunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma, hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett. Det er noe funn i pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser eller sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som vil kontraindisere å ta DPP-4-hemmere eller biguanider, eller et lignende medikament i samme klasse, eller som kan forstyrre atferden. av studiet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, magesårsykdom, anfallsforstyrrelser og hjertearytmier.
- Pasienten har nåværende eller nylig [innen 24 uker (168 dager) før oppstart av studiebehandling i periode 1] gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep [f.eks. kolecystektomi]).
- Emnet har en historie med kreft.
- Forsøkspersonen har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV), antistoff/antigen for humant immunsviktvirus (HIV), eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
- Personen har dårlig perifer venøs tilgang.
- Forsøkspersonen har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 ml innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedisinadministrasjon Periode 1.
- Forsøkspersonen har gjennomgått fullblodsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedisinadministrasjonen i periode 1.
- Forsøkspersonen har gjennomgått blodkomponentsamling innen 2 uker (14 dager) før start av studiemedisinadministrasjon i periode 1.
- Forsøkspersonen har en screening eller før start av studiemedisinadministrasjon på dag 1 i periode 1 hemoglobinnivå <12,5 g/dL.
- Forsøkspersonen har en screening eller før start av studiemedisinadministrasjon på dag 1 i periode 1 unormal (klinisk signifikant) 12-avlednings-EKG.
- Pasienten har unormal screening eller før starten av studiemedisinadministrasjonen på dag 1 i periode 1 laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller individ med følgende laboratorieavvik: ALAT og/eller AST >1,5 øvre normalgrense.
- En person som etter etterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende dosering etterfulgt av matet dosering
Muntlig administrasjon
|
Oral administrering av SYR-322-MET
|
|
Eksperimentell: Fôret dosering etterfulgt av fastende dosering
Muntlig administrasjon
|
Oral administrering av SYR-322-MET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer etter dose for uendret SYR-322 (SYR-322Z)
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-72) er mål på arealet under kurven fra tiden 0 til 72 timer etter dose.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-tlqc): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-tlqc]).
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (λz) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Terminaleliminasjonshastighetskonstant, beregnet som det negative av helningen til den log-lineære regresjonen av den naturlige logaritmen konsentrasjon-tid-kurven under terminalfasen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance etter ekstra vaskulær administrering (CL/F) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering, og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering
|
CL/F er tilsynelatende clearance av medikamentet fra plasma, beregnet som medikamentdose delt AUC (0-inf), uttrykt i liter/time (L/time).
|
3 timer før administrering, og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) beregnet som areal under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUMC [0-inf]) delt på AUC (0-inf).
(AUMC [0-inf]) er arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
MRT (0-tlqc): Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlqc) for SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
MRT (0-tlqc) er et mål på gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc) beregnet som MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc).
AUMC (0-tlqc) er arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc), beregnet ved hjelp av den lineære trapesformede regelen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-72): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer etter dose for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-72) er mål på arealet under kurven fra tiden 0 til 72 timer etter dose.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-tlqc): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-tlqc]).
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
MRT (0-tlqc): Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlqc) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
MRT (0-tlqc) er et mål på gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc) beregnet som MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc).
AUMC (0-tlqc) er arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc), beregnet ved hjelp av den lineære trapesformede regelen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC (0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Terminaleliminasjonshastighetskonstant, beregnet som det negative av helningen til den log-lineære regresjonen av den naturlige logaritmen konsentrasjon-tid-kurven under terminalfasen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for SYR-322-metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) beregnet som areal under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUMC [0-inf]) delt på AUC (0-inf).
AUMC (0-inf) er arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-48): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 48 timer etter dose for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC (0-48) er mål på arealet under kurven fra tiden 0 til 48 timer etter dose.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUC (0-tlqc): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC (0-tlqc) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-tlqc]).
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
MRT (0-tlqc): Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlqc) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
MRT (0-tlqc) er et mål på gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc) beregnet som MRT (0-tlqc) =AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc).
AUMC (0-tlqc) er arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlqc), beregnet ved hjelp av den lineære trapesformede regelen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
AUC (0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC (0-inf) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Terminaleliminasjonshastighetskonstant, beregnet som det negative av helningen til den log-lineære regresjonen av den naturlige logaritmen konsentrasjon-tid-kurven under terminalfasen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Eliminering i terminal fase Halveringstid (T1/2) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance etter ekstra vaskulær administrasjon (CL/F) for metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
CL/F er tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma, beregnet som medikamentdose delt AUC (0-inf), uttrykt i L/time.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) beregnet som areal under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve (AUMC [0-inf]) delt på AUC (0-inf).
AUMC (0-inf) er arealet under første øyeblikks plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322Z Fra 0 til 12 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering
|
Kumulativ urinutskillelsesforhold av uendret SYR-322 ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 12 timer etter dosering
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322Z Fra 0 til 24 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Kumulativ urinutskillelsesforhold av uendret SYR-322 ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322Z Fra 0 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dose
|
Kumulativ urinutskillelsesforhold av uendret SYR-322 ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 48 timer etter dose
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322Z Fra 0 til 72 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
Kumulativ urinutskillelsesforhold av uendret SYR-322 ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 72 timer etter dose
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 12 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av SYR-322-metabolittene M-I og M-II ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 12 timer etter dosering
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av SYR-322-metabolittene M-I og M-II ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 24 timer etter dose
|
|
Urinutskillelsesforhold for SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dose
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av SYR-322-metabolittene M-I og M-II ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 48 timer etter dose
|
|
Urinutskillelsesforhold av SYR-322-metabolitter M-I og M-II Fra 0 til 72 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dose
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av SYR-322-metabolittene M-I og M-II ble beregnet som prosentandelen av SYR-322-dosen.
|
0 til 72 timer etter dose
|
|
Urinutskillelsesforhold for metformin fra tid 0 til 12 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av metformin ble beregnet som prosentandelen av metformindose.
|
0 til 12 timer etter dosering
|
|
Urinutskillelsesforhold for Metformin Fra 0 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av metformin ble beregnet som prosentandelen av metformindose.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Urinutskillelsesforhold for Metformin Fra 0 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dose
|
Kumulativ urinutskillelsesratio av metformin ble beregnet som prosentandelen av metformindose.
|
0 til 48 timer etter dose
|
|
CLr: Renal clearance av SYR-322Z
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
CLr er et mål på tilsynelatende clearance av stoffet fra urinen.
Clearance er hastigheten med hvilken avfallsstoffer fjernes fra blodet.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
CLr: Renal clearance av metformin
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
CLr er et mål på tilsynelatende clearance av stoffet fra urinen.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhiberingshastighet av dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) aktivitet
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
DPP-4-aktivitet og inhiberingshastighet for DPP-4-aktivitet ble vurdert fra plasmaprøvene samlet inn fra deltakerne.
Inhibering av DPP-4-enzym ble brukt for å bestemme den antihyperglykemiske aktiviteten til undersøkelsesproduktet.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
DPP-4-aktivitet
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
DPP-4-aktivitet ble vurdert fra plasmaprøvene samlet inn fra deltakerne.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
AUC (0-24): Areal under inhiberingshastigheten til plasma DPP-4 aktivitetstidskurve fra tid 0 til 24 timer
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Arealet under inhiberingshastigheten til plasma DPP-4 aktivitet-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer ble bestemt fra inhibering-tid-kurven.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Emax: Maksimal inhiberingshastighet for plasma DPP-4-aktivitet
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Maksimal inhiberingshastighet for plasma DPP-4-aktivitet ble bestemt fra inhiberingstidskurven.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå Emax
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Tiden for å nå Emax for første gang ble bestemt fra inhiberingstidskurven.
|
3 timer før administrering (førdose) og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som rapporterer 1 eller flere behandlingsfremkomne uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til utskrivningsdagen (dag 4) i andre intervensjonsperiode
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
|
Baseline frem til utskrivningsdagen (dag 4) i andre intervensjonsperiode
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 2, 24 og 72 timer etter dose
|
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (infra-aksillær), liggende blodtrykk i mer enn 5 minutter (systolisk og diastolisk [millimeter kvikksølv]), respirasjonsfrekvens og puls (slag per minutt).
Klinisk signifikant endring i vitale tegn observert til enhver tid er rapportert.
|
3 timer før administrering (førdose) og 2, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose), 24 og 72 timer etter dose
|
Klinisk signifikant endring deltakerens kroppsvekt observert til enhver tid er rapportert.
|
3 timer før administrering (førdose), 24 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med betydelig endring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose) og 2, 24 og 72 timer etter dose
|
Klinisk signifikant endring i elektrokardiogrammer observert til enhver tid er rapportert.
|
3 timer før administrering (førdose) og 2, 24 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med laboratorierelatert behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 3 timer før administrering (førdose), 24 og 72 timer etter dose
|
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
Eventuelle laboratorierelaterte TEAE rapportert på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert i dette tiltaket.
|
3 timer før administrering (førdose), 24 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYR-322-MET/CPH-002
- U1111-1157-8500 (Annen identifikator: UTN)
- JapicCTI-142584 (Registeridentifikator: JapicCTI (Japan))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .