Effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'administration d'une dose orale unique d'une combinaison à dose fixe de SYR-322 et de chlorhydrate de metformine chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le sujet signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Le sujet est un homme adulte japonais en bonne santé.
4. Le sujet est âgé de 20 à 35 ans inclus au moment du consentement éclairé.
5. Le sujet a un poids corporel de 50 kg ou plus avec un IMC ≥ 18,5 kg/m2 et < 25,0 kg/m2 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a reçu un composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
2. Le sujet a reçu du SYR-322 ou du chlorhydrate de metformine dans une étude clinique antérieure ou en tant qu'agent thérapeutique.
3. Le sujet est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. Le sujet a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du sujet à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
5. Le sujet a une hypersensibilité connue aux médicaments.
6. Le sujet a un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus (définies comme toute consommation de drogues illicites) lors du dépistage.
7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou refuse d'accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
8. Le sujet a pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus pendant les périodes indiquées dans le tableau des médicaments et produits diététiques exclus.
9. Le sujet présente des signes de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique. Il y a une découverte dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire de sécurité du sujet donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui contre-indiquerait la prise d'inhibiteurs de la DPP-4 ou de biguanides, ou d'un médicament similaire dans la même classe, ou qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'ulcère peptique, les troubles épileptiques et les arythmies cardiaques.
10. Le sujet a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente [dans les 24 semaines (168 jours) précédant le début du traitement à l'étude dans la période 1] qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique maladie, œsophagite érosive, occurrence fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac ou toute intervention chirurgicale [par exemple, cholécystectomie]).
11. Le sujet a des antécédents de cancer.
12. Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
13. Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique.
14. Le sujet a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude. Période 1.
15. Le sujet a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
16. Le sujet a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
17. Le sujet a un dépistage ou avant le début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1, taux d'hémoglobine <12,5 g/dL.
18. Le sujet a un dépistage ou avant le début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1 ECG à 12 dérivations anormal (cliniquement significatif).
19. Le sujet a un dépistage anormal ou avant le début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 de la période 1, des valeurs de laboratoire suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un sujet présentant les anomalies de laboratoire suivantes : ALT et/ou AST > 1,5 les limites supérieures de la normale.
20. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.