Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Administração de Dose Oral Única de uma Combinação de Dose Fixa de SYR-322 e Cloridrato de Metformina em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador ou subinvestigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O sujeito é um homem adulto japonês saudável.
4. O sujeito tem 20 a 35 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
5. O indivíduo tem um peso corporal de 50 kg ou mais com um IMC de ≥18,5 kg/m2 e <25,0 kg/m2 na triagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito recebeu qualquer composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
2. O sujeito recebeu SYR-322 ou cloridrato de metformina em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. O sujeito é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. O sujeito tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada, clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do sujeito de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
5. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a drogas.
6. O sujeito tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) na triagem.
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou histórico de abuso de álcool dentro de 2 anos antes da visita de triagem ou não deseja concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
8. O sujeito tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído durante os períodos listados na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
9. O indivíduo apresenta evidências de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica. Há qualquer achado no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais de segurança do indivíduo que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indique o uso de inibidores de DPP-4 ou biguanidas, ou um medicamento similar da mesma classe, ou que possa interferir na conduta do estudo. Isso inclui, entre outros, úlcera péptica, distúrbios convulsivos e arritmias cardíacas.
10. O sujeito tem doença gastrointestinal atual ou recente [dentro de 24 semanas (168 dias) antes do início do tratamento do estudo no Período 1] que provavelmente influenciaria a absorção de drogas (ou seja, uma história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica doença, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
11. O sujeito tem um histórico de câncer.
12. O sujeito tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
13. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.
14. O sujeito foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes do início do Período 1 de administração da medicação em estudo.
15. O sujeito foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração da medicação do estudo no Período 1.
16. O sujeito foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração da medicação do estudo no Período 1.
17. O sujeito tem uma triagem ou antes do início da administração da medicação do estudo no Dia 1 no Período 1 nível de hemoglobina <12,5 g/dL.
18. O sujeito tem uma triagem ou antes do início da administração da medicação do estudo no Dia 1 no Período 1 anormal (clinicamente significativo) ECG de 12 derivações.
19. O sujeito tem triagem anormal ou antes do início da administração da medicação do estudo no Dia 1 no Período 1 valores laboratoriais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou sujeito com as seguintes anormalidades laboratoriais: ALT e/ou AST >1,5 os limites superiores do normal.
20. Indivíduo que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo ou é inadequado por qualquer outro motivo.