Vliv potravy na farmakokinetiku podání jedné perorální dávky fixní kombinace SYR-322 a metformin hydrochloridu u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Subjekt podepíše a datuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Subjektem je japonský zdravý dospělý muž.
4. Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 35 let včetně.
5. Subjekt má tělesnou hmotnost 50 kg nebo více s BMI ≥18,5 kg/m2 a <25,0 kg/m2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením podávání studovaného léku v období 1.
2. Subjekt dostal SYR-322 nebo metformin hydrochlorid v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Subjekt je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem místa studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Subjekt má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické nebo endokrinní onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
5. Subjekt má známou přecitlivělost na léky.
6. Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog).
7. Subjekt měl anamnézu zneužívání drog nebo anamnézu zneužívání alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou nebo nebyl ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
8. Subjekt bral jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce Vyloučená léčiva a dietní produkty.
9. Subjekt má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, renální dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatu, hypoxémie, hypertenze, záchvatů nebo alergické kožní vyrážky. V anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech subjektu existuje jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání inhibitorů DPP-4 nebo biguanidů nebo podobného léku ze stejné třídy nebo které by mohlo narušovat chování studie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, peptický vřed, záchvatové poruchy a srdeční arytmie.
10. Subjekt má současné nebo nedávné [do 24 týdnů (168 dní) před zahájením studijní léčby v období 1] gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní absorpci léků (tj. anamnéza malabsorpce, jícnový reflux, peptický vřed onemocnění, erozivní ezofagitida, častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok [např. cholecystektomie]).
11. Subjekt má v anamnéze rakovinu.
12. Subjekt má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis při screeningu.
13. Subjekt má špatný periferní žilní přístup.
14. Subjekt podstoupil odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studijního léku Období 1.
15. Subjekt podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dní) před zahájením podávání studijního léku v období 1.
16. Subjekt podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studijního léku v období 1.
17. Subjekt má screening nebo před zahájením podávání studijního léku v den 1 v období 1 hladina hemoglobinu <12,5 g/dl.
18. Subjekt má screening nebo před zahájením podávání studijního léku v den 1 v období 1 abnormální (klinicky významné) 12svodové EKG.
19. Subjekt má abnormální screening nebo před zahájením podávání studijního léku v den 1 v období 1 laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo subjekt s následujícími laboratorními abnormalitami: ALT a/nebo AST >1,5 horní hranice normálu.
20. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.