健康な成人男性被験者におけるSYR-322と塩酸メトホルミンの固定用量配合物の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響

包含基準:

1. 治験責任医師または治験分担医師の意見では、被験者は治験実施計画書の要件を理解し、遵守する能力があると考えられます。
2. 被験者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
3. 対象は日本人の健康な成人男性です。
4. 対象者は、インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上35歳以下である。
5. 被験者は、スクリーニング時の体重が50 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満である。

除外基準:

1. 被験者は、期間 1 の治験薬投与開始前の 16 週間（112 日）以内に治験化合物を投与されている。
2. 被験者は以前の臨床研究または治療薬としてSYR-322または塩酸メトホルミンの投与を受けている。
3. 被験者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員（配偶者、親、子、兄弟など）と扶養関係にある、または強迫的に同意する可能性がある。
4. 被験者は、制御されていない、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、またはその他の異常を患っており、これらは対象者の参加能力に影響を与える可能性があり、あるいは研究結果を混乱させる可能性があります。
5. 被験者は薬物に対して既知の過敏症を持っています。
6. 対象者は、スクリーニング時に乱用薬物（違法薬物使用と定義される）の尿薬物検査結果が陽性である。
7. 被験者は、スクリーニング訪問前の2年以内に薬物乱用の病歴またはアルコール乱用の病歴がある、または研究全体を通じてアルコールおよび薬物を控えることに同意したくない。
8. 被験者は、除外される医薬品および食品の表に記載されている期間中に、除外される医薬品、サプリメント、または食品を摂取しました。
9. 被験者は現在、心臓血管、中枢神経系、肝臓、造血疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠を有している。 被験者の病歴、身体検査、または安全性臨床検査において、DPP-4 阻害剤またはビグアナイド、または同じクラスの同様の薬剤の摂取を禁忌とする、または行動を妨げる可能性がある疾患の合理的な疑いを与える何らかの所見がある。研究の。 これには、消化性潰瘍疾患、発作性疾患、心臓不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
10. -被験者は現在または最近[第1期の治験治療開始前24週間(168日)以内]に薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患を患っている(すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍の病歴など)病気、びらん性食道炎、胸やけの頻繁な[週に1回以上]の発生、または何らかの外科的介入[胆嚢摘出術])。
11. 対象者にはがんの既往歴がある。
12. 対象者は、スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、または梅毒の血清学的反応の検査結果が陽性である。
13. 被験者は末梢静脈アクセスが不十分です。
14. 被験者は、治験薬投与期間1の開始前の4週間(28日)以内に少なくとも200mL、または12週間(84日)以内に少なくとも400mLの全血採取を受けている。
15. 被験者は、第1期の治験薬投与開始前の52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血採取を受けている。
16. 被験者は、期間1の治験薬投与開始前2週間(14日)以内に血液成分採取を受けている。
17. 被験者はスクリーニングを受けるか、または治験薬投与の開始前に、期間１のヘモグロビンレベルが１２．５ｇ／ｄＬ未満の１日目に受ける。
18. 被験者は、スクリーニングを受けるか、または治験薬投与の開始前に、期間１の異常（臨床的に重大な）１２誘導ＥＣＧの１日目に受ける。
19. 被験者は異常なスクリーニングを有している、または期間1の1日目に治験薬投与の開始前に、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する検査値、または以下の検査異常を有する被験者：ALTおよび/またはASTが正常の上限＞1.5。
20. 研究者の意見では、プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当であると考えられる被験者。