Effect van voedsel op de farmacokinetiek van toediening van een enkele orale dosis van een vaste dosiscombinatie van SYR-322 en metforminehydrochloride bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Naar de mening van de (sub)onderzoeker is de proefpersoon in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Het onderwerp is een Japanse gezonde volwassen man.
4. De proefpersoon is op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 20 en 35 jaar oud.
5. De proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht van 50 kg of meer met een BMI van ≥18,5 kg/m2 en <25,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. De proefpersoon heeft SYR-322 of metforminehydrochloride gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
3. De proefpersoon is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
5. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor medicijnen.
6. De proefpersoon heeft bij de screening een positieve urineuitslag voor drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik).
7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
8. Proefpersoon heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen gedurende de tijdsperioden die staan ​​vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
9. Proefpersoon heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag. Er is een bevinding in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumtests van de proefpersoon die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van DPP-4-remmers of biguaniden, of een soortgelijk medicijn in dezelfde klasse, of dat het gedrag zou kunnen verstoren van de studie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, maagzweren, convulsies en hartritmestoornissen.
10. De proefpersoon heeft huidige of recente [binnen 24 weken (168 dagen) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling in Periode 1] gastro-intestinale ziekte waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer ziekte, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie]).
11. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker.
12. De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen of serologische reacties op syfilis bij screening.
13. Het onderwerp heeft een slechte perifere veneuze toegang.
14. De proefpersoon heeft binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml bloed afgenomen van ten minste 200 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksmedicatie. Periode 1.
15. De proefpersoon heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksmedicatie in periode 1.
16. De proefpersoon heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van de studiemedicatie in periode 1.
17. De proefpersoon ondergaat een screening of voorafgaand aan de start van de studiemedicatietoediening op dag 1 in periode 1 hemoglobinegehalte <12,5 g/dl.
18. De proefpersoon heeft een screening of voorafgaand aan de start van de studiemedicatietoediening op dag 1 in periode 1 abnormaal (klinisch significant) 12-afleidingen ECG.
19. Proefpersoon heeft abnormale screening of voorafgaand aan de start van de toediening van onderzoeksmedicatie op Dag 1 in Periode 1 laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of proefpersoon met de volgende laboratoriumafwijkingen: ALAT en/of ASAT >1,5 de bovengrens van normaal.
20. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen of om een ​​andere reden ongeschikt is.