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BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry

2022年8月12日更新者：Biotronik AG

BIOTRONIK - 一个前瞻性的、国际性的、多中心的、上市后的所有参与者登记处，以评估 Passeo-18 Lux 紫杉醇释放球囊导管在腹股沟动脉中的临床表现 - III

BIOLUX P-III 是一个前瞻性的、国际性的、多中心的、上市后的所有参与者注册机构，用于收集 Passeo-18 Lux 紫杉醇释放球囊导管在治疗腹股沟动脉粥样硬化疾病方面的临床性能数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：Passeo-18 勒克斯

详细说明

Passeo-18 LUX 紫杉醇释放球囊导管是一种新型药物释放球囊，于 2014 年 1 月获得 CE 标志。与未涂层装置相比，在股腘动脉 (BIOLUX P-I) 和膝下动脉 (BIOLUX P-II) 狭窄或闭塞患者中进行的两项随机首次人体试验研究了其安全性和有效性。

BIOLUX P-III all-comers registry 的目的是收集 Passeo-18 Lux DRB 在日常临床试验中治疗腹股沟下动脉动脉粥样硬化疾病的短期和长期临床表现数据实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

880

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Kolding、丹麦、6000
    - Kolding Hospital
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Innsbruck、奥地利、A-6020
    - Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
德国
- - Arnsberg、德国、D-59759
    - Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
  - Bad Krozingen、德国、79189
    - Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
  - Berlin、德国、13347
    - Gemeinschaftspraxis für Radiologie
  - Berlin、德国
    - Sank Gertrauden-Krankenhaus
  - Giessen、德国、35392
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  - Göttingen、德国、37073
    - Herz- und Gefässzentrum Göttingen
  - Jena、德国、07747
    - Universitatsklinikum Jena
  - Kiel、德国
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - München Pasing、德国
    - Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
  - Rosenheim、德国、83022
    - RoMed Klinikum Rosenheim
意大利
- - Firenze、意大利
    - Ospedale San Giovanni di Dio
  - San Donato Milanese、意大利
    - Policlinico San Donato
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV 1012
    - P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
斯洛伐克
- - Kosice、斯洛伐克
    - Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - Singapore General Hospital
  - Singapore、新加坡
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore、新加坡
    - Changi General Hospital
比利时
- - Brussels、比利时
    - UCL St. Luc
  - Leuven、比利时
    - UZ Leuven
  - Liege、比利时
    - CHR de la Citadelle
  - Tienen、比利时
    - Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
法国
- - Clermont-Ferrand、法国
    - CHU de Clermont-Ferrand
  - Essey Les Nancy、法国
    - Clinique Pasteur Essey Les Nancy
  - Grenoble、法国
    - CHU de GRENOBLE
  - Lyon、法国
    - Hospices Civils de Lyon
澳大利亚
- - Cairns、澳大利亚
    - Cairns Hospital
  - Gateshead、澳大利亚
    - Lake Macquarie Private Hospital
  - Geelong、澳大利亚
    - Geelong University Hospital
  - Nedlands、澳大利亚
    - Hollywood Hospital
  - Townsville、澳大利亚
    - The Townsville Hospital
瑞士
- - Lausanne、瑞士
    - Centre hopsitalier universitaire Vaudois
  - Lugano、瑞士
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - Winterthur、瑞士
    - KS Winterthur
芬兰
- - Tampere、芬兰
    - Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
荷兰
- - Eindhoven、荷兰
    - Catharina Hospital
  - Tilburg、荷兰
    - Saint Elisabeth Hospital
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙
    - Hospital Garcia de Orta
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
马来西亚
- - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Institute Jantung Negara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自所有人的受试者，所有受试者都需要使用 Passeo-18 Lux DRB 进行腹股沟下血运重建。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄
受试者必须愿意签署患者数据发布表或患者知情同意书（如适用）
适用于或计划使用 Passeo-18 Lux 药物释放球囊进行血管内治疗的腹股沟下动脉病变

排除标准：

预期寿命≤1年
受试者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究
受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
导丝未能成功穿过目标病灶（成功穿过意味着在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
免于重大不良事件 (MAE) 大体时间：6个月	30 天内无设备和手术相关死亡率、无主要目标肢体截肢和指数手术后 6 个月内临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 的综合结果。	6个月
免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 大体时间：12个月		12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
一期通畅大体时间：12 和 24 个月		12 和 24 个月
免于临床驱动的 TLR 大体时间：6 和 24 个月		6 和 24 个月
免于临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 大体时间：6 和 24 个月		6 和 24 个月
免于 MAE 大体时间：12 和 24 个月		12 和 24 个月
平均踝肱指数的变化大体时间：6、12 和 24 个月		6、12 和 24 个月
无截肢生存大体时间：6、12 和 24 个月		6、12 和 24 个月
患者报告的结果评估：疼痛评分、行走障碍问卷大体时间：6、12 和 24 个月		6、12 和 24 个月
临床成功：与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类有所改进大体时间：6、12 和 24 个月		6、12 和 24 个月
设备成功大体时间：第 0 天	Passeo-18 Lux DRB 的成功交付、充气、放气和取回。	第 0 天
技术成功大体时间：第 0 天	血管内手术的成功完成和立即的形态学成功，通过目测确定治疗后病变的残余直径减少 ≤ 50%	第 0 天
程序成功大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 天	手术成功是技术和设备的成功，在住院期间没有发生任何重大不良事件	参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月24日

首次发布 (估计)

2014年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日