BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry
12. august 2022 oppdatert av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Et potensielt, internasjonalt, multisenter, post-market all-comers register for å vurdere den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Paclitaxel Releasing Balloon Catheter in Infrainguinal Arteries - III
BIOLUX P-III er et prospektivt, internasjonalt, multisenter, postmarket all-comers register for å samle klinisk ytelsesdata på Passeo-18 Lux paclitaxel-frigjørende ballongkateter i behandlingen av aterosklerotisk sykdom i infrainguinale arterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter er en ny medikamentfrigjørende ballong som fikk CE-merket i januar 2014. Sikkerheten og effekten har blitt undersøkt i to randomiserte First-in-Man-studier hos pasienter med stenose eller okklusjon av femoropoliteal (BIOLUX P-I) og infrapopliteal (BIOLUX P-II) arterier sammenlignet med en ubelagt enhet.
Formålet med BIOLUX P-III all-comers registret er å samle kort- og langsiktige kliniske ytelsesdata på Passeo-18 Lux DRB i behandling av aterosklerotisk sykdom i infrainguinale arterier i en pasientpopulasjon med alle møter i daglig klinisk øve på.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
880
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairns, Australia
- Cairns Hospital
-
Gateshead, Australia
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Geelong, Australia
- Geelong University Hospital
-
Nedlands, Australia
- Hollywood Hospital
-
Townsville, Australia
- The Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL St. Luc
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
Tienen, Belgia
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Essey Les Nancy, Frankrike
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Nederland
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital García de Orta
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
Lugano, Sveits
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Sveits
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Berlin, Tyskland
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München Pasing, Tyskland
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner fra en pasientpopulasjon med alle pasienter som krever infrainguinal revaskularisering med Passeo-18 Lux DRB.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Forsøkspersonen må være villig til å signere et pasientdatautgivelsesskjema eller pasientinformert samtykke der det er aktuelt
- Lesjon(er) i infrainguinale arterier egnet for endovaskulær behandling behandlet med eller planlagt å bli behandlet med Passeo-18 Lux medikamentfrigjørende ballong
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 1 år
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt ennå
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, frihet fra amputasjon av større mållem og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) innen 6 måneder etter indeksprosedyre.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
Frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
|
Frihet fra klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
|
Frihet fra MAE
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig ankelarmindeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Pasientrapportert resultatvurdering: Smertescore, Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Klinisk suksess: Forbedring av Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket levering, inflasjon, deflasjon og henting av Passeo-18 Lux DRB.
|
Dag 0
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med ≤ 50 % gjenværende diameterreduksjon av den behandlede lesjonen som bestemt ved visuell estimering
|
Dag 0
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 dager
|
Prosedyresuksess er teknisk suksess og apparatsuksess uten at det oppstår noen større uønskede hendelser under sykehusoppholdet
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .