BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry
2022. augusztus 12. frissítette: Biotronik AG
BIOTRONIK – Leendő, nemzetközi, több központú, forgalomba hozatalt követő, minden betérők nyilvántartása a Passeo-18 Lux Paclitaxel kioldó ballonkatéter klinikai teljesítményének felmérésére az intrainguinális artériákban – III.
A BIOLUX P-III egy leendő, nemzetközi, többközpontú, forgalomba hozatal utáni, mindenki számára elérhető nyilvántartás, amely klinikai teljesítményadatokat gyűjt a Passeo-18 Lux paklitaxelt felszabadító ballonkatéterről az infrainguinális artériák ateroszklerotikus betegségeinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter egy új gyógyszer-leadó ballon, amely 2014 januárjában kapott CE-jelölést. Biztonságát és hatékonyságát két randomizált First-in-Man vizsgálatban vizsgálták femoropopliteális (BIOLUX P-I) és infrapopliteális (BIOLUX P-II) artériák szűkületében vagy elzáródásában szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy bevonat nélküli eszközzel.
A BIOLUX P-III mindenkiregiszter célja, hogy rövid és hosszú távú klinikai teljesítményadatokat gyűjtsön a Passeo-18 Lux DRB-ről az infrainguinalis artériák atherosclerotikus betegségeinek kezelésében a mindennapos klinikai betegek körében. gyakorlat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
880
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
-
-
-
-
-
Cairns, Ausztrália
- Cairns Hospital
-
Gateshead, Ausztrália
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Geelong, Ausztrália
- Geelong University Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Hollywood Hospital
-
Townsville, Ausztrália
- The Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- UCL St. Luc
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium
- CHR de la Citadelle
-
Tienen, Belgium
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Kolding Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Essey Les Nancy, Franciaország
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Hollandia
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Arnsberg, Németország, D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Németország, 13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Berlin, Németország
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Németország, 37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
-
Jena, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München Pasing, Németország
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
-
Rosenheim, Németország, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
San Donato Milanese, Olaszország
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Almada, Portugália
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
Lugano, Svájc
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Svájc
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akik minden résztvevő betegpopulációból származnak, és valamennyi alanynak Passeo-18 Lux DRB-vel végzett infrainguinális revaszkularizációra volt szüksége.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy minimum életkor a helyi előírások szerint
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírjon egy betegadat-kiadási űrlapot vagy adott esetben a betegtájékoztatási hozzájárulást
- A Passeo-18 Lux gyógyszerleadó ballonnal kezelt vagy kezelésre tervezett endovaszkuláris kezelésre alkalmas lézió(k) az infrainguinalis artériákban
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam ≤ 1 év
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot
- Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
- A megcélzott lézió vezetőhuzallal való sikeres keresztezése (a sikeres keresztezés azt jelenti, hogy a vezetőhuzal a célsérüléstől távolabb esik, ha nincs áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő mortalitástól való mentesség 30 napig, a fő célvégtag amputációtól való mentesség és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja az indexeljárást követő 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
|
Mentség a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
Szabadság a klinikailag vezérelt TLR-től
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
|
Mentség a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR)
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
|
Szabadság a MAE-től
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
Az átlagos boka brachiális index változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
|
A betegek által jelentett eredmények értékelése: Fájdalom pontszám, Járáskárosodás Kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
|
Klinikai siker: a Rutherford-osztályozás javulása a beavatkozás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
|
A készülék sikere
Időkeret: 0. nap
|
A Passeo-18 Lux DRB sikeres leszállítása, felfújása, deflációja és visszakeresése.
|
0. nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 0. nap
|
Az endovaszkuláris eljárás sikeres befejezése és azonnali morfológiai siker a kezelt elváltozás maradékátmérőjének ≤ 50%-os csökkenésével, vizuális becsléssel meghatározva
|
0. nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 napig követik
|
Az eljárási siker technikai és eszközsiker, anélkül, hogy a kórházi tartózkodás során bármilyen jelentős nemkívánatos esemény bekövetkezne
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .