BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry
12 augusti 2022 uppdaterad av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Ett blivande, internationellt, multicenter, post-market all-comers register för att bedöma den kliniska prestandan av Passeo-18 Lux Paclitaxel Releasing Balloon Catheter in Infrainguinal Arteries - III
BIOLUX P-III är ett prospektivt, internationellt, multicenter, postmarketing all-comers register för att samla in klinisk prestandadata om Passeo-18 Lux paklitaxelfrigörande ballongkateter vid behandling av aterosklerotisk sjukdom i de infrainguinala artärerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter är en ny läkemedelsfrigörande ballong som fick CE-märkning i januari 2014. Dess säkerhet och effekt har undersökts i två randomiserade First-in-Man-studier på patienter med stenos eller ocklusion av femoropopliteala (BIOLUX P-I) och infrapopliteala (BIOLUX P-II) artärer jämfört med en obelagd enhet.
Syftet med BIOLUX P-III-registret för allkomlingar är att samla in kort- och långsiktiga kliniska prestationsdata om Passeo-18 Lux DRB vid behandling av aterosklerotisk sjukdom i de infrainguinala artärerna i en patientpopulation med all-comers i daglig klinisk öva.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
880
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairns, Australien
- Cairns Hospital
-
Gateshead, Australien
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Geelong, Australien
- Geelong University Hospital
-
Nedlands, Australien
- Hollywood Hospital
-
Townsville, Australien
- The Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL St. Luc
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien
- CHR de la Citadelle
-
Tienen, Belgien
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Essey Les Nancy, Frankrike
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
San Donato Milanese, Italien
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Nederländerna
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
Lugano, Schweiz
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Schweiz
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Berlin, Tyskland
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München Pasing, Tyskland
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner från en patientpopulation med alla patienter som kräver infrainguinal revaskularisering med Passeo-18 Lux DRB.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett formulär för utlämnande av patientdata eller ett patientinformerat samtycke där så är tillämpligt
- Lesion(er) i de infrainguinala artärerna lämpliga för endovaskulär behandling som behandlas med eller planerad att behandlas med Passeo-18 Lux läkemedelsfrigörande ballong
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤ 1 år
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått ännu
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Misslyckande att framgångsrikt korsa målskadan med en guidetråd (lyckad korsning betyder spetsen av guidetråden distalt till målskadan i avsaknad av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från stora negativa händelser (MAE)
Tidsram: 6 månader
|
En sammansättning av frihet från enhets- och procedurrelaterad mortalitet under 30 dagar, frihet från amputation av större mållem och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) inom 6 månader efter indexprocedur.
|
6 månader
|
|
Frihet från kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 6 och 24 månader
|
6 och 24 månader
|
|
|
Frihet från kliniskt driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 6 och 24 månader
|
6 och 24 månader
|
|
|
Frihet från MAE
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Förändring i genomsnittligt ankelarmindex
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
|
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
|
Patientrapporterad utfallsbedömning: Smärtpoäng, enkät om gångstörningar
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
|
Klinisk framgång: Förbättring av Rutherford-klassificeringen jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrik leverans, uppblåsning, tömning och hämtning av Passeo-18 Lux DRB.
|
Dag 0
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsrikt slutförande av den endovaskulära proceduren och omedelbar morfologisk framgång med ≤ 50 % restdiameterminskning av den behandlade lesionen, bestämt genom visuell uppskattning
|
Dag 0
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1-2 dagar
|
Procedurmässig framgång är teknisk framgång och framgång utan att några större negativa händelser inträffar under sjukhusvistelsen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1-2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .