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BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Register

12. August 2022 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Ein prospektives, internationales, multizentrisches All-Comers-Register nach Markteinführung zur Bewertung der klinischen Leistung des Passeo-18 Lux Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheters in infrainguinalen Arterien – III

BIOLUX P-III ist ein prospektives, internationales, multizentrisches Postmarket-All-Comers-Register zur Erfassung klinischer Leistungsdaten des Paclitaxel-freisetzenden Passeo-18 Lux-Ballonkatheters bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der infrainguinalen Arterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter ist ein neuartiger Ballon zur Wirkstofffreisetzung, der im Januar 2014 die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten First-in-Man-Studien bei Patienten mit Stenose oder Verschluss der femoropoplitealen (BIOLUX P-I) und infrapoplitealen (BIOLUX P-II) Arterien im Vergleich zu einem unbeschichteten Produkt untersucht.

Der Zweck des BIOLUX P-III All-Comers-Registers besteht darin, kurz- und langfristige klinische Leistungsdaten zum Passeo-18 Lux DRB bei der Behandlung von atherosklerotischen Erkrankungen der infrainguinalen Arterien in einer All-Comers-Patientenpopulation im klinischen Alltag zu sammeln üben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australien
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australien
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australien
        • The Townsville Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Deutschland
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Deutschland
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Frankreich
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Niederlande
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Schweiz
        • KS Winterthur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus einer All-Comer-Patientenpopulation mit allen Probanden, die eine infrainguinale Revaskularisation mit dem Passeo-18 Lux DRB benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls ein Formular zur Freigabe von Patientendaten oder eine Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen
  • Läsion(en) in den infrainguinalen Arterien, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind und mit dem Passeo-18 Lux Drug Release Balloon behandelt wurden oder behandelt werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiches Überqueren bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt und keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Sterblichkeit über 30 Tage, Freiheit von großer Zielgliedamputation und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren.
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Freiheit von klinisch getriebener TLR
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Freiheit von MAE
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Änderung des mittleren Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Bewertung der von den Patienten berichteten Ergebnisse: Schmerzscore, Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Klinischer Erfolg: Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche Lieferung, Inflation, Deflation und Rückholung des Passeo-18 Lux DRB.
Tag 0
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreicher Abschluss des endovaskulären Verfahrens und sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion, bestimmt durch visuelle Einschätzung
Tag 0
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet
Verfahrenserfolg ist technischer und gerätetechnischer Erfolg ohne das Auftreten größerer unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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