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BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry

12 de agosto de 2022 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Um registro prospectivo, internacional, multicêntrico e pós-comercial para avaliar o desempenho clínico do cateter de balão de liberação de paclitaxel Passeo-18 em artérias infrainguinais - III

O BIOLUX P-III é um registro prospectivo, internacional, multicêntrico e de pós-comercialização para coletar dados de desempenho clínico do cateter balão de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux no tratamento da doença aterosclerótica das artérias infrainguinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter é um novo balão de liberação de drogas que recebeu a marca CE em janeiro de 2014. Sua segurança e eficácia foram investigadas em dois estudos randomizados First-in-Man em pacientes com estenose ou oclusão das artérias femoropoplíteas (BIOLUX P-I) e infrapoplíteas (BIOLUX P-II) quando comparados a um dispositivo não revestido.

O objetivo do registro BIOLUX P-III all-comers é coletar dados de desempenho clínico de curto e longo prazo no Passeo-18 Lux DRB no tratamento da doença aterosclerótica nas artérias infrainguinais em uma população de pacientes all-comers em clínicas diárias prática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

880

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Alemanha
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Alemanha
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Austrália
      • Cairns, Austrália
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Austrália
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Austrália
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Austrália
        • The Townsville Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Changi General Hospital
  • Dinamarca
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Hospital
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, França
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, França
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Holanda
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Itália
        • Policlinico San Donato
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Institute Jantung Negara
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Suíça
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Suíça
        • KS Winterthur
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de uma população de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização infrainguinal com o Passeo-18 Lux DRB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
  • O sujeito deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente ou Consentimento Informado do Paciente, quando aplicável
  • Lesão(ões) nas artérias infrainguinais adequadas para tratamento endovascular tratadas ou programadas para serem tratadas com o balão liberador de drogas Passeo-18 Lux

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida ≤ 1 ano
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu o primeiro objetivo primário
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 6 meses
Um composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento em 30 dias, isenção de amputação de membro principal e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida dentro de 6 meses após o procedimento de indexação.
6 meses
Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade primária
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Liberdade de TLR clinicamente conduzido
Prazo: 6 e 24 meses
6 e 24 meses
Liberdade de Revascularização de Vaso Alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 6 e 24 meses
6 e 24 meses
Liberdade do MAE
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Mudança na média do Índice Tornozelo Braquial
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Avaliação dos resultados relatados pelo paciente: pontuação de dor, questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Sucesso clínico: Melhora na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 0
Entrega, inflação, deflação e recuperação bem-sucedidas do Passeo-18 Lux DRB.
Dia 0
Sucesso técnico
Prazo: Dia 0
Conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com ≤ 50% de redução do diâmetro residual da lesão tratada, conforme determinado por estimativa visual
Dia 0
Sucesso processual
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias
O sucesso do procedimento é o sucesso técnico e do dispositivo sem a ocorrência de eventos adversos importantes durante a internação
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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