Registre BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux
12 août 2022 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK - Un registre prospectif, international, multicentrique et post-commercialisation de tous les arrivants pour évaluer la performance clinique du cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel Passeo-18 Lux dans les artères sous-inguinales - III
BIOLUX P-III est un registre prospectif, international, multicentrique et post-commercialisation de tous les arrivants pour collecter des données de performance clinique sur le cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel Passeo-18 Lux dans le traitement de la maladie athérosclérotique des artères sous-inguinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter est un nouveau ballon libérant des médicaments qui a reçu le marquage CE en janvier 2014. Son innocuité et son efficacité ont été étudiées dans deux essais randomisés First-in-Man chez des patients présentant une sténose ou une occlusion des artères fémoro-poplitées (BIOLUX P-I) et infrapoplitées (BIOLUX P-II) par rapport à un dispositif sans revêtement.
L'objectif du registre BIOLUX P-III all-comers est de collecter des données sur les performances cliniques à court et à long terme du Passeo-18 Lux DRB dans le traitement de la maladie athéroscléreuse des artères sous-inguinales chez une population de patients all-comers en clinique quotidienne. pratique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
880
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arnsberg, Allemagne, D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
-
Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Allemagne, 13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Berlin, Allemagne
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Allemagne, 37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
-
Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München Pasing, Allemagne
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
-
Rosenheim, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Cairns, Australie
- Cairns Hospital
-
Gateshead, Australie
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Geelong, Australie
- Geelong University Hospital
-
Nedlands, Australie
- Hollywood Hospital
-
Townsville, Australie
- The Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- UCL St. Luc
-
Leuven, Belgique
- UZ Leuven
-
Liege, Belgique
- CHR de la Citadelle
-
Tienen, Belgique
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Kolding, Danemark, 6000
- Kolding Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Essey Les Nancy, France
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
-
Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Firenze, Italie
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
San Donato Milanese, Italie
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Pays-Bas
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kosice, Slovaquie
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
Lugano, Suisse
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Suisse
- KS Winterthur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets d'une population de patients all-comers avec tous les sujets nécessitant une revascularisation sous-inguinale avec le Passeo-18 Lux DRB.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
- Le sujet doit être disposé à signer un formulaire de divulgation des données du patient ou un consentement éclairé du patient, le cas échéant
- Lésion(s) des artères sous-inguinale(s) adaptée(s) à un traitement endovasculaire traité(e) ou devant être traité(e) avec le ballonnet libérateur de médicament Passeo-18 Lux
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 1 an
- Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil-guide (le franchissement réussi signifie que l'extrémité du fil-guide est distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 6 mois
|
Un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminée dans les 6 mois suivant la procédure index.
|
6 mois
|
|
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
|
Absence de TLR clinique
Délai: 6 et 24 mois
|
6 et 24 mois
|
|
|
Absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) clinique
Délai: 6 et 24 mois
|
6 et 24 mois
|
|
|
Absence de MAE
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
|
Changement de l'indice cheville-bras moyen
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
|
Survie sans amputation
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
|
Évaluation des résultats rapportés par les patients : score de douleur, questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
|
Succès clinique : amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
6, 12 et 24 mois
|
|
|
Appareil réussi
Délai: Jour 0
|
Livraison, gonflage, dégonflage et récupération réussis du Passeo-18 Lux DRB.
|
Jour 0
|
|
Succès technique
Délai: Jour 0
|
Achèvement réussi de la procédure endovasculaire et succès morphologique immédiat avec ≤ 50 % de réduction du diamètre résiduel de la lésion traitée, tel que déterminé par estimation visuelle
|
Jour 0
|
|
Succès procédural
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
|
Le succès de la procédure est le succès technique et du dispositif sans la survenue d'événements indésirables majeurs pendant le séjour à l'hôpital
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .