Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK – potentiaalinen, kansainvälinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kaikkien tulokkaiden rekisteri, joka arvioi Passeo-18 Lux Paclitaxel -pallokatetrin kliinistä suorituskykyä rintakehään valtimoissa - III

BIOLUX P-III on potentiaalinen, kansainvälinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka kerää kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Passeo-18 Lux paklitakselia vapauttavasta pallokatetrista infrainguinaalisten valtimoiden ateroskleroottisten sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter on uusi lääkettä vapauttava ilmapallo, joka sai CE-merkinnän tammikuussa 2014. Sen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa First-in-Man-tutkimuksessa potilailla, joilla oli femoropopliteaalisen (BIOLUX P-I) ja infrapopliteaalisen (BIOLUX P-II) valtimoiden ahtauma tai tukos verrattuna päällystämättömään laitteeseen.

BIOLUX P-III -rekisterin tarkoituksena on kerätä lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Passeo-18 Lux DRB:stä ateroskleroottisten sairauksien hoidossa infrainguinaalisissa valtimoissa potilaspopulaatiossa, joka käy päivittäin kliinisissä tilanteissa. harjoitella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Alankomaat
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australia
        • The Townsville Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Italia
        • Policlinico San Donato
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institute Jantung Negara
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Hospital Garcia de Orta
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Ranska
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Saksa
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Saksa
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Sveitsi
        • KS Winterthur
  • Tanska
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Kolding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka kuuluvat kaikkiin tulokkaisiin potilaspopulaatioihin, joiden kaikki kohteet vaativat infrainguinaalista revaskularisaatiota Passeo-18 Lux DRB:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake tai potilaalle ilmoitettu suostumus tarvittaessa
  • Infrainguinaalisten valtimoiden vaurio(t), jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon ja jotka on hoidettu Passeo-18 Lux -lääkettä vapauttavalla ilmapallolla tai joita on tarkoitus hoitaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa ohjainvaijerin kärkeä distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden suuresta kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
6 ja 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
6 ja 24 kuukautta
Vapaus MAE:ltä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Muutos nilkan olkavarsiindeksissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan raportoimien tulosten arviointi: Kipupisteet, Kävelyhäiriökyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Kliininen menestys: Parannus Rutherford-luokituksessa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Passeo-18 Lux DRB:n onnistunut toimitus, inflaatio, deflaatio ja nouto.
Päivä 0
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
Suonensisäisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen käsitellyn vaurion jäännöshalkaisijan pienentyessä ≤ 50 % visuaalisella arvioinnilla määritettynä
Päivä 0
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää
Menettelyn onnistuminen on teknistä ja laitteiden menestystä ilman merkittäviä haittatapahtumia sairaalahoidon aikana
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Passeo-18 Lux

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa