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BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry

2022년 8월 12일 업데이트: Biotronik AG

BIOTRONIK - 서혜부 동맥에서 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 국제적, 다중 센터, 시판 후 All-comers Registry - III

BIOLUX P-III는 서혜부 동맥의 죽상동맥경화성 질환 치료에서 Passeo-18 Lux 파클리탁셀 방출 풍선 카테터에 대한 임상 성능 데이터를 수집하기 위한 전향적, 국제적, 다기관, 시판 후 올컴 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter는 2014년 1월에 CE 마크를 받은 새로운 약물 방출 풍선입니다. 대퇴슬와동맥(BIOLUX P-I) 및 슬와하동맥(BIOLUX P-II)의 협착 또는 폐쇄가 있는 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 First-in-Man 임상시험에서 비코팅 장치와 비교했을 때 그 안전성과 효능이 조사되었습니다.

BIOLUX P-III all-comers 등록의 목적은 일일 임상에서 모든 환자 모집단의 서혜부 동맥의 죽상동맥경화증 치료에서 Passeo-18 Lux DRB에 대한 장단기 임상 성능 데이터를 수집하는 것입니다. 관행.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

880

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, 네덜란드
        • Saint Elisabeth Hospital
  • 덴마크
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Kolding Hospital
  • 독일
      • Arnsberg, 독일, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, 독일, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, 독일
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, 독일, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, 독일
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institute Jantung Negara
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • UCL St. Luc
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Liege, 벨기에
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, 벨기에
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, 스위스
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, 스위스
        • KS Winterthur
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, 이탈리아
        • Policlinico San Donato
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈
        • Hospital Garcia de Orta
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, 프랑스
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • 호주
      • Cairns, 호주
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, 호주
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, 호주
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, 호주
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, 호주
        • The Townsville Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Passeo-18 Lux DRB를 사용한 서혜부 혈관재생술이 필요한 모든 피험자가 있는 모든 환자 집단의 피험자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
  • 피험자는 해당되는 경우 환자 데이터 공개 양식 또는 환자가 제공한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • Passeo-18 Lux 약물 방출 풍선으로 치료했거나 치료 예정인 혈관 내 치료에 적합한 서혜부 동맥의 병변

제외 기준:

  • 기대 수명 ≤ 1년
  • 대상자는 현재 아직 일차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우
  • 가이드 와이어로 표적 병변을 성공적으로 가로지르지 못함(성공적인 교차는 흐름 제한 절개 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드 와이어 끝을 의미합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 6 개월
30일 동안 장치 및 시술 관련 사망이 없고, 주요 표적 사지 절단이 없고, 인덱스 시술 후 6개월 이내에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 합성입니다.
6 개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 6개월 및 24개월
6개월 및 24개월
임상 중심 표적 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유
기간: 6개월 및 24개월
6개월 및 24개월
MAE로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
평균 발목 상완 지수의 변화
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
절단 없는 생존
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
환자가 보고한 결과 평가: 통증 점수, 보행 장애 설문지
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
임상적 성공: 전시술 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류 개선
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
장치 성공
기간: 0일
Passeo-18 Lux DRB의 성공적인 인도, 인플레이션, 디플레이션 및 회수.
0일
기술적 성공
기간: 0일
혈관내 시술의 성공적인 완료 및 육안 추정에 의해 결정된 바와 같이 치료된 병변의 ≤ 50% 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공
0일
절차적 성공
기간: 참가자는 평균 1-2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
시술성공이란 입원기간 동안 중대한 이상반응이 발생하지 않고 기술적, 기기적으로 성공하는 것을 말한다.
참가자는 평균 1-2일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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