BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Реестр
12 августа 2022 г. обновлено: Biotronik AG
БИОТРОНИК - Перспективный, международный, многопрофильный, пострыночный регистр всех желающих для оценки клинической эффективности баллонного катетера, высвобождающего паклитаксел, Passeo-18 Lux в инфраингвинальных артериях - III
BIOLUX P-III — это проспективный международный многоцентровый реестр для всех желающих, предназначенный для сбора данных о клинической эффективности баллонного катетера, высвобождающего паклитаксел, Passeo-18 Lux при лечении атеросклеротического заболевания инфраингвинальных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетер для высвобождения паклитаксела Passeo-18 LUX — это новый баллон для высвобождения лекарств, получивший маркировку CE в январе 2014 года. Его безопасность и эффективность изучались в двух рандомизированных исследованиях «Первые у мужчин» у пациентов со стенозом или окклюзией бедренно-подколенной (BIOLUX P-I) и подколенной (BIOLUX P-II) артерий по сравнению с устройством без покрытия.
Цель реестра для всех желающих BIOLUX P-III состоит в том, чтобы собрать краткосрочные и долгосрочные данные о клинической эффективности Passeo-18 Lux DRB при лечении атеросклеротического заболевания инфраингвинальных артерий у пациентов, которые могут принимать участие в ежедневных клинических исследованиях. упражняться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
880
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairns, Австралия
- Cairns Hospital
-
Gateshead, Австралия
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Geelong, Австралия
- Geelong University Hospital
-
Nedlands, Австралия
- Hollywood Hospital
-
Townsville, Австралия
- The Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UCL St. Luc
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Liege, Бельгия
- CHR de la Citadelle
-
Tienen, Бельгия
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия, D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Германия, 13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Berlin, Германия
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Германия, 37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München Pasing, Германия
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Kolding Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
San Donato Milanese, Италия
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Нидерланды
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Essey Les Nancy, Франция
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
Lugano, Швейцария
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Швейцария
- KS Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты из общей популяции пациентов со всеми субъектами, нуждающимися в инфраингвинальной реваскуляризации с помощью Passeo-18 Lux DRB.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Субъект должен быть готов подписать форму раскрытия данных пациента или информированное согласие пациента, где это применимо.
- Поражение (я) в подпаховых артериях, подходящее для эндоваскулярного лечения, леченное или запланированное для лечения с помощью баллона для высвобождения лекарственного средства Passeo-18 Lux
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло 1-й первичной конечной точки.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии ограничивающих поток расслоений или перфораций).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупность отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, отсутствия ампутации основной целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
|
6 месяцев
|
|
Отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Свобода от клинически обусловленного TLR
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
6 и 24 месяца
|
|
|
Отсутствие клинической реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
6 и 24 месяца
|
|
|
Свобода от MAE
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
|
Изменение среднего лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Оценка исходов, сообщаемая пациентами: оценка боли, опросник по нарушению ходьбы.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Клинический успех: улучшение классификации Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: День 0
|
Успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение Passeo-18 Lux DRB.
|
День 0
|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 0
|
Успешное завершение эндоваскулярной процедуры и немедленный морфологический успех с уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения на ≤ 50%, что определяется визуальной оценкой.
|
День 0
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 дня.
|
Процедурный успех - это технический успех и успех устройства без возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов во время пребывания в больнице.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .