Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry

12. august 2022 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et fremtidigt, internationalt, multi-center, post-market all-comers Registry til at vurdere den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Paclitaxel Releasing Ballon Catheter in Infrainguinal Arteries - III

BIOLUX P-III er et prospektivt, internationalt, multicenter, postmarket-registr for alle-kommere til at indsamle kliniske præstationsdata om Passeo-18 Lux paclitaxel-frigørende ballonkateter til behandling af aterosklerotisk sygdom i de infrainguinale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter er en ny lægemiddelfrigørende ballon, der modtog CE-mærket i januar 2014. Dets sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i to randomiserede First-in-Man-forsøg hos patienter med stenose eller okklusion af femoropoliteal (BIOLUX P-I) og infrapopliteal (BIOLUX P-II) arterier sammenlignet med en ikke-coated enhed.

Formålet med BIOLUX P-III all-comers registret er at indsamle kort- og langsigtede kliniske præstationsdata om Passeo-18 Lux DRB i behandlingen af ​​aterosklerotisk sygdom i de infrainguinale arterier i en patientpopulation med alle deltagere i daglig klinisk øve sig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cairns, Australien
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australien
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australien
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australien
        • The Townsville Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Danmark
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Frankrig
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Holland
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Schweiz
        • KS Winterthur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Tyskland
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Tyskland
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle deltagere, der har behov for infrainguinal revaskularisering med Passeo-18 Lux DRB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en patientdatafrigivelsesformular eller patientinformeret samtykke, hvor det er relevant
  • Læsion(er) i de infrainguinale arterier, der er egnet til endovaskulær behandling behandlet med eller planlagt til at blive behandlet med Passeo-18 Lux lægemiddelfrigørende ballon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage, frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Frihed fra MAE
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring i middel ankel brachial indeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Patientrapporterede udfaldsvurdering: Smertescore, Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Klinisk succes: Forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld levering, oppustning, deflation og hentning af Passeo-18 Lux DRB.
Dag 0
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering
Dag 0
Procedurel succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Procedurel succes er teknisk succes og apparatsucces uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser under hospitalsopholdet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passeo-18 Lux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner