Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK – Prospektywny, międzynarodowy, wieloośrodkowy rejestr wszystkich użytkowników po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności klinicznej uwalniającego cewnika balonowego Passeo-18 Lux Paclitaxel w tętnicach podpachwinowych – III

BIOLUX P-III jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, ogólnodostępnym rejestrem postmarketingowym służącym do gromadzenia danych dotyczących skuteczności klinicznej cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel Passeo-18 Lux w leczeniu choroby miażdżycowej tętnic podpachwinowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter to nowatorski balon uwalniający lek, który otrzymał znak CE w styczniu 2014 r. Jego bezpieczeństwo i skuteczność badano w dwóch randomizowanych badaniach First-in-Man u pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej (BIOLUX P-I) i podkolanowej (BIOLUX P-II) w porównaniu z urządzeniem niepowlekanym.

Celem rejestru wszystkich pacjentów BIOLUX P-III jest gromadzenie krótko- i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej urządzenia Passeo-18 Lux DRB w leczeniu choroby miażdżycowej tętnic podpachwinowych w ogólnej populacji pacjentów w codziennych badaniach klinicznych ćwiczyć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australia
        • The Townsville Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Dania
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Francja
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Holandia
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institute Jantung Negara
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Niemcy
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Niemcy
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Szwajcaria
        • KS Winterthur
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Policlinico San Donato
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ogólnej populacji pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji podpachwinowej za pomocą Passeo-18 Lux DRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Podmiot musi być chętny do podpisania formularza udostępniania danych pacjenta lub świadomej zgody pacjenta, jeśli ma to zastosowanie
  • Zmiana(-y) w tętnicach podpachwinowych odpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowego leczona lub planowana do leczenia balonem uwalniającym lek Passeo-18 Lux

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszego punktu końcowego
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niepowodzenie w przejściu docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku ograniczających przepływ rozwarstwień lub perforacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni, braku amputacji głównej kończyny docelowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksowania.
6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wolność od klinicznie sterowanej TLR
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Wolność od MAE
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana średniego wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów: ocena bólu, kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny: Poprawa klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomyślna dostawa, inflacja, deflacja i odzyskanie Passeo-18 Lux DRB.
Dzień 0
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomyślne zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej i natychmiastowy sukces morfologiczny z redukcją pozostałej średnicy leczonej zmiany o ≤ 50%, co określono na podstawie oceny wizualnej
Dzień 0
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 dni
Sukces zabiegu to sukces techniczny i sprzętowy bez wystąpienia jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Passeo-18 Lux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj