Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux

12. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK – perspektivní, mezinárodní, multicentrický, po uvedení na trh registr všech příchozích k posouzení klinického výkonu balónkového katetru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux v infrainguinálních tepnách – III

BIOLUX P-III je prospektivní, mezinárodní, multicentrický registr všech po uvedení na trh, který shromažďuje údaje o klinickém výkonu balónkového katetru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux při léčbě aterosklerotického onemocnění infrainguinálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balónkový katetr Passeo-18 LUX Paclitaxel je nový balónek uvolňující léčivo, který v lednu 2014 získal značku CE. Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána ve dvou randomizovaných studiích First-in-Man u pacientů se stenózou nebo okluzí femoropopliteálních (BIOLUX P-I) a infrapopliteálních (BIOLUX P-II) tepen ve srovnání s nepotaženým zařízením.

Účelem registru všech pacientů BIOLUX P-III je shromažďovat krátkodobá a dlouhodobá data o klinickém výkonu na Passeo-18 Lux DRB při léčbě aterosklerotického onemocnění v infrainguinálních tepnách u populace všech pacientů v denní klinické praxi. praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

880

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Austrálie
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Austrálie
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Austrálie
        • The Townsville Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgie
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Francie
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Francie
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Holandsko
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Policlinico San Donato
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institute Jantung Negara
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Německo, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Německo
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Německo
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hospital Garcia de Orta
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Švýcarsko
        • KS Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty z populace všech příchozích pacientů se všemi subjekty vyžadujícími infrainguinální revaskularizaci pomocí Passeo-18 Lux DRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
  • Subjekt musí být ochoten podepsat formulář o uvolnění údajů o pacientovi nebo souhlas pacienta, pokud je to možné
  • Léze v infrainguinálních tepnách vhodná pro endovaskulární léčbu léčená nebo plánovaná k léčbě balónkem Passeo-18 Lux uvolňujícím léčivo

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která dosud nedosáhla primárního koncového bodu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze v nepřítomnosti disekcí nebo perforací omezujících průtok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace bez úmrtnosti související se zařízením a procedurou během 30 dnů, bez amputace velké cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) během 6 měsíců po indexaci.
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Svoboda od klinicky řízené TLR
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Svoboda od MAE
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Změna průměrného indexu kotníku
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení výsledků hlášených pacientem: Skóre bolesti, Dotazník o zhoršení chůze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Klinický úspěch: Zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 0
Úspěšná dodávka, inflace, deflace a vyzvednutí Passeo-18 Lux DRB.
Den 0
Technický úspěch
Časové okno: Den 0
Úspěšné dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% zmenšením zbytkového průměru léčené léze, jak bylo stanoveno vizuálním odhadem
Den 0
Procedurální úspěch
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny
Procedurální úspěch je technický a přístrojový úspěch, aniž by během pobytu v nemocnici došlo k nějakým větším nežádoucím příhodám
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Passeo-18 Lux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit