BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux-register
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Biotronik AG
BIOTRONIK - Een prospectief, internationaal, multicentrisch, post-market register voor alle nieuwkomers om de klinische prestaties van de Passeo-18 Lux Paclitaxel vrijgevende ballonkatheter in infrainguinale slagaders te beoordelen - III
BIOLUX P-III is een prospectief, internationaal, multicenter, postmarket all-comers register om klinische prestatiegegevens te verzamelen over de Passeo-18 Lux paclitaxel ballonkatheter voor de behandeling van atherosclerotische aandoeningen van de infrainguinale arteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Passeo-18 LUX Paclitaxel-ballonkatheter is een nieuwe medicijnafgevende ballon die in januari 2014 de CE-markering heeft gekregen. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn onderzocht in twee gerandomiseerde First-in-Man-onderzoeken bij patiënten met stenose of occlusie van de femoropopliteale (BIOLUX P-I) en infrapopliteale (BIOLUX P-II) slagaders in vergelijking met een niet-gecoat hulpmiddel.
Het doel van het BIOLUX P-III all-comers register is het verzamelen van klinische prestatiegegevens op korte en lange termijn over de Passeo-18 Lux DRB bij de behandeling van atherosclerotische aandoeningen in de liesslagaders in een all-comers patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk. oefening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
880
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairns, Australië
- Cairns Hospital
-
Gateshead, Australië
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Geelong, Australië
- Geelong University Hospital
-
Nedlands, Australië
- Hollywood Hospital
-
Townsville, Australië
- The Townsville Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- UCL St. Luc
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Liege, België
- CHR de la Citadelle
-
Tienen, België
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland, D-59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Gemeinschaftspraxis für Radiologie
-
Berlin, Duitsland
- Sank Gertrauden-Krankenhaus
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- Herz- und Gefässzentrum Göttingen
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München Pasing, Duitsland
- Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Essey Les Nancy, Frankrijk
- Clinique Pasteur Essey Les Nancy
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
San Donato Milanese, Italië
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1012
- P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Nederland
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital García de Orta
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije
- Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre hopsitalier universitaire Vaudois
-
Lugano, Zwitserland
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Winterthur, Zwitserland
- KS Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen uit een patiëntenpopulatie met alle nieuwkomers, waarbij alle proefpersonen revascularisatie in de lies nodig hadden met de Passeo-18 Lux DRB.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
- De proefpersoon moet bereid zijn om een vrijgaveformulier voor patiëntgegevens of een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen, indien van toepassing
- Laesie(s) in de infrainguinale arteriën geschikt voor endovasculaire behandeling behandeld met of gepland om te worden behandeld met de Passeo-18 Lux-ballon voor het afgeven van medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting ≤ 1 jaar
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de tip van de voerdraad distaal van de doellaesie is in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een samenstelling van vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde mortaliteit gedurende 30 dagen, vrijheid van grote amputatie van doelledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) binnen 6 maanden na de indexprocedure.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde TLR
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
|
Vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
|
Verandering in gemiddelde enkelarmindex
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde resultaten: pijnscore, vragenlijst over loopstoornissen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Klinisch succes: verbetering van de Rutherford-classificatie in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle levering, opblazen, leeglopen en ophalen van de Passeo-18 Lux DRB.
|
Dag 0
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle afronding van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met ≤ 50% restdiametervermindering van de behandelde laesie zoals bepaald door visuele schatting
|
Dag 0
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1-2 dagen
|
Procedureel succes is technisch en apparaatsucces zonder het optreden van grote bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barry IP, Macarulay R, Brodmann M, Zeller T, Moscovic M, Dahm J, Troisi N, Tepe G, Wong J, Mwipatayi BP; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Sex-Related Outcomes Following Drug Balloon Angioplasty in Patients from the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Jul;45(7):918-928. doi: 10.1007/s00270-022-03135-w. Epub 2022 Apr 20.
- Mwipatayi BP, Barry IP, Brodmann M, Zeller T, Varcoe RL, Moscovic M, Chian JWC, Christensen JK, Yahaya SA, Oshin OA, Tepe G; BIOLUX P-III Global Registry Investigators. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Ann Vasc Surg. 2021 Aug;75:237-252. doi: 10.1016/j.avsg.2021.02.050. Epub 2021 Apr 5.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Feb;44(2):207-217. doi: 10.1007/s00270-020-02663-7. Epub 2020 Oct 20. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jul;44(7):1155-1156.
- Tepe G, Wang J, Corpataux JM, Pua U, Binkert CA, Moscovic M, Ghotbi R, Keirse K, Robertson D, Brodmann M. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):10-18. doi: 10.1007/s00270-020-02586-3. Epub 2020 Sep 22. Erratum In: Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Aug;44(8):1307.
- Tepe G, Zeller T, Moscovic M, Corpataux JM, Christensen JK, Keirse K, Nano G, Schroeder H, Binkert CA, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon for the Treatment of Infrainguinal Disease: 12-Month Outcomes in the All-Comers Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):304-315. doi: 10.1177/1526602819898804. Epub 2020 Jan 28. Erratum In: J Endovasc Ther. 2021 Jun;28(3):489.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .