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Registro de BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux

12 de agosto de 2022 actualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK: un registro prospectivo, internacional, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento clínico del catéter con balón liberador de paclitaxel Passeo-18 Lux en las arterias infrainguinales - III

BIOLUX P-III es un registro prospectivo, internacional, multicéntrico y posterior a la comercialización para recopilar datos de rendimiento clínico del catéter con balón liberador de paclitaxel Passeo-18 Lux en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica de las arterias infrainguinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El catéter con balón liberador de paclitaxel Passeo-18 LUX es un nuevo balón liberador de fármacos que recibió la marca CE en enero de 2014. Su seguridad y eficacia se investigaron en dos ensayos aleatorios First-in-Man en pacientes con estenosis u oclusión de las arterias femoropoplíteas (BIOLUX P-I) e infrapoplíteas (BIOLUX P-II) en comparación con un dispositivo sin recubrimiento.

El propósito del registro de todos los participantes de BIOLUX P-III es recopilar datos de rendimiento clínico a corto y largo plazo de Passeo-18 Lux DRB en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en las arterias infrainguinales en una población de pacientes de todos los participantes en la clínica diaria. práctica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

880

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Alemania
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Alemania
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australia
        • The Townsville Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Dinamarca
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Kolding Hospital
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Francia
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Italia
        • Policlinico San Donato
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Institute Jantung Negara
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Países Bajos
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Suiza
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Suiza
        • KS Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de una población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización infrainguinal con Passeo-18 Lux DRB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
  • El sujeto debe estar dispuesto a firmar un formulario de divulgación de datos del paciente o un consentimiento informado del paciente, cuando corresponda.
  • Lesión(es) en las arterias infrainguinales aptas para tratamiento endovascular tratadas o programadas para ser tratadas con el balón liberador de fármaco Passeo-18 Lux

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida ≤ 1 año
  • El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • Fracaso en cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una combinación de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
6 meses
Libertad de la revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Libertad de la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Libertad de MAE
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo medio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Evaluación de resultados informados por el paciente: puntuación del dolor, cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Éxito clínico: mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
Entrega, inflado, desinflado y recuperación exitosos del Passeo-18 Lux DRB.
Día 0
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0
Finalización exitosa del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con ≤ 50 % de reducción del diámetro residual de la lesión tratada según lo determinado por estimación visual
Día 0
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días
El éxito del procedimiento es el éxito técnico y del dispositivo sin que se produzcan eventos adversos importantes durante la estancia hospitalaria
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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