预防性植入生物网片治疗腹膜炎 (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
2014年10月25日 更新者：Federico Coccolini、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
评估使用腹膜前植入的猪真皮胶原蛋白假体作为预防性手术对在腹膜炎污染/感染区域进行紧急手术的患者的切口疝的疗效。
该研究的目的是将切口疝的发生率从 50% 降低到 20%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24128
- 招聘中
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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接触：
- Federico Coccolini, MD
- 电话号码：0039-0352673412
- 邮箱：federico.coccolini@gmail.com
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接触：
- Luca Ansaloni, MD
- 电话号码：0039-0352673483
- 邮箱：lansaloni@hpg23.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄 > 18 岁的患者
- 任何来源的腹膜炎的临床和/或实验室和/或放射学证据/体征（腹膜反应性、阳性 Blumberg 征、发热、腹腔游离气体/液体、白细胞增多、CRP（C-反应蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)）升高、心动过速、呼吸急促、临床或放射学证据/怀疑肠缺血）
- 最终强烈怀疑可能存在细菌易位（抵抗细菌易位的天然肠道屏障减少，即肠缺血、肠过度膨胀、肠闭塞等）
- 中线剖腹手术的手术指征独立于之前最终的剖腹手术
- 知情同意
排除标准：
• 年龄 < 18 岁的患者
- 知情同意拒绝
- 没有任何来源的腹膜炎的临床和/或实验室和/或放射学证据/迹象。
- 除中线一号以外的剖腹手术指征
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
随机分配到该组的患者将针对原发疾病进行手术，在干预结束时，将关闭剖腹手术，并用猪真皮生物假体定位子层加强缝合
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网格放置之前将进行平面准备。
皮下组织将从前直肠肌肉筋膜分离。
将解剖后肌肉直肠肌肉平面，准备假体定位所需的 5-6 厘米袋。
网眼将通过至少 8 处长效可吸收的穿刺缝合固定。
假体将至少重叠 5 厘米。
如果可以缝合腹膜平面，则将在假体下方放置 Jackson-Pratt 10 抽吸引流管。
Jackson-Pratt 10 抽吸引流管将始终放置在假肢上。
前直肠筋膜将通过半连续单丝缝合线和中间可吸收时间缝合线闭合。
如果皮下组织较厚，将在前筋膜上放置另一个 Jackson-Pratt 10 引流管。
不进行皮下缝合。
皮肤缝合器或间断缝合将用于闭合皮肤平面。
其他名称：
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有源比较器：控制臂
随机分配到该组的患者将针对原发疾病进行手术，在干预结束时，剖腹手术将通过半连续单丝缝合线和中间可吸收时间缝合线闭合
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前直肠筋膜将通过半连续单丝缝合线和中间可吸收时间缝合线闭合。
不进行皮下缝合。
皮肤缝合器或间断缝合将用于闭合皮肤平面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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切口疝发生率
大体时间：3个月
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3个月
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切口疝发生率
大体时间：6个月
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6个月
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切口疝发生率
大体时间：12个月
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12个月
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切口疝发生率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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死亡
大体时间：24个月
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24个月
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死亡
大体时间：6个月
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6个月
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死亡
大体时间：3个月
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3个月
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发病率
大体时间：0个月
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0个月
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发病率
大体时间：3个月
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3个月
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发病率
大体时间：6个月
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6个月
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发病率
大体时间：12个月
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12个月
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发病率
大体时间：24个月
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24个月
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手术时间
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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去除排水管的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1-2 周
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住院时间
大体时间：出院时，预期平均为干预后 1-2 周
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出院时，预期平均为干预后 1-2 周
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死亡
大体时间：0个月
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0个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月25日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月25日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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