Profylaktinen biologisen verkon istuttaminen vatsakalvontulehdukseen (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
lauantai 25. lokakuuta 2014 päivittänyt: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Arvioida preperitoneaalisesti implantoidun sian ihon kollageeniproteesin käytön tehokkuutta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leikkaustyrää vastaan potilailla, joita leikattiin kiireellisissä/hätätilanteessa saastuneilla/tartunnan saaneilla alueilla, joilla on vatsakalvotulehdus.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää viiltotyrän ilmaantuvuutta 50 %:sta 20 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Rekrytointi
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Coccolini, MD
- Puhelinnumero: 0039-0352673412
- Sähköposti: federico.coccolini@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: 0039-0352673483
- Sähköposti: lansaloni@hpg23.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kliiniset ja/tai laboratorio- ja/tai radiologiset todisteet/merkit mistä tahansa alkuperästä peritoniitista (vatsakalvon reaktiivisuus, positiivinen Blumberg-merkki, kuume, vapaa ilma/neste vatsaontelossa, leukosytoosi, kohonnut CRP (C-reaktiivinen proteiini, maitohappodehydrogenaasi (LDH)) takykardia, takypnea, kliininen tai radiologinen näyttö/epäily suolen iskemiasta)
- Lopullinen vahva epäilys mahdollisesta bakteeritranslokaatiosta (luonnollisen suolistoesteen väheneminen bakteerien siirtymistä vastaan, eli suolen iskemia, suolen liiallinen turvotus, suolen tukkeuma jne.)
- Leikkausaihe keskilinjan laparotomiaan riippumatta mahdollisista aikaisemmista laparotomioista
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat potilaat
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Ei kliinisiä ja/tai laboratorio- ja/tai radiologisia todisteita/merkkejä mistä tahansa alkuperästä.
- Muiden kuin keskilinjan laparotomioiden kirurginen indikaatio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat leikataan ensisijaisen sairauden vuoksi ja toimenpiteen lopussa laparotomia suljetaan vahvistamalla ommel sian dermiksen biologisella proteesilla
|
Verkkojen sijoittelua edeltää koneen valmistelu.
Ihonalainen kudos irtoaa peräsuolen etuosasta.
Retrolihasten peräsuolen lihastaso leikataan ja valmistetaan proteesin sijoitteluun tarvittava 5-6 cm pussi.
Verkko kiinnitetään vähintään 8 pitkäkestoisella imeytyvällä transfix-ompeleella.
Proteesi asetetaan vähintään 5 cm limittäin.
Jos vatsakalvon taso voidaan ommella, proteesin alle asetetaan Jackson-Pratt 10 -imudreeni.
Proteesin päälle asetetaan aina Jackson-Pratt 10 -imuletku.
Peräsuolen etupuoli suljetaan emi-jatkuvalla monofilamenttiompeleella, jossa on väliaikainen reabsorboituva ompele.
Toinen Jackson-Pratt 10 -imuletku sijoitetaan etufaskian päälle, jos ihonalainen kudos on paksua.
Ihonalaista ompelua ei tehdä.
Ihon nitojaa tai keskeytettyjä ompeleita käytetään ihotason sulkemiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat leikataan primaarisen sairauden vuoksi ja toimenpiteen lopussa laparotomia suljetaan emi-jatkuvilla monofilamenttiompeleilla keskipitkän reabsorboituvan ajan ompeleella.
|
Peräsuolen etupuoli suljetaan emi-jatkuvalla monofilamenttiompeleella, jossa on väliaikainen reabsorboituva ompele.
Ihonalaista ompelua ei tehdä.
Ihon nitojaa tai keskeytettyjä ompeleita käytetään ihotason sulkemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incisional hernia määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Incisional hernia määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Incisional hernia määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Incisional hernia määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Viemärien poiston aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 1-2 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Kotiutuksen yhteydessä, keskimäärin 1-2 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .