Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROFYlactische implantatie van BIOlogic Mesh bij peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 oktober 2014 bijgewerkt door: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van preperitoneaal geïmplanteerde huidcollageenprothesen bij varkens als profylactische procedure tegen littekenbreuk bij patiënten die in urgentie/noodsituaties worden geopereerd in besmette/geïnfecteerde velden met peritonitis. Het doel van de studie is om de incidentie van littekenbreuken te verminderen van 50% naar 20%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten ouder dan 18 jaar

    • Klinisch en/of laboratorium- en/of radiologisch bewijs/tekenen van peritonitis van welke oorsprong dan ook (peritoneale reactiviteit, positief Blumberg-teken, koorts, vrije lucht/vocht in de buikholte, leukocytose, verhoogd CRP (C-reactief proteïne, melkzuurdehydrogenase (LDH) tachycardie, tachypneu, klinisch of radiologisch bewijs/verdenking van darmischemie)
    • Eventuele sterke verdenking van mogelijke bacteriële translocatie (vermindering van de natuurlijke darmbarrière tegen bacteriële translocatie, d.w.z. darmischemie, overmatige uitzetting van de darm, darmocclusie, enz.)
    • Chirurgische indicatie voor midline laparotomie onafhankelijk van eventuele eerdere laparotomieën
    • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten < 18 jaar oud

    • Geïnformeerde weigering van toestemming
    • Geen klinisch en/of laboratorium- en/of radiologisch bewijs/tekenen van peritonitis van welke oorsprong dan ook.
    • Chirurgische indicatie voor andere laparotomieën dan middellijn één
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geopereerd voor de primaire ziekte en aan het einde van de ingreep zal de laparotomie worden gesloten om de hechting te versterken met een biologische prothese van varkensdermis die als sublay is geplaatst
Apparaat: Positionering van biologische varkensdermis niet-gecrosslinkte prothesen ter voorkoming van littekenbreuken
De plaatsing van de mesh wordt voorafgegaan door de vliegtuigvoorbereiding. Het onderhuidse weefsel wordt losgemaakt van de fascia van de anterieure rectumspieren. Het spiervlak van de retromusculaire endeldarm wordt ontleed en er wordt een zak van 5-6 cm voorbereid die nodig is voor de positionering van de prothese. Het gaas wordt gefixeerd met ten minste 8 duurzame absorbeerbare transfix-stiksels. De prothese wordt geplaatst met minimaal 5 cm overlap. Als het peritoneale vlak hechtbaar is, wordt een Jackson-Pratt 10 zuigdrain onder de prothese geplaatst. Er wordt altijd een Jackson-Pratt 10 zuigdrain over de prothese geplaatst. De anterieure rectumfascia wordt gesloten door middel van een emi-continue monofilamenthechting met een hechting met een tussentijdse resorbeerbare tijd. Er wordt nog een Jackson-Pratt 10-afzuigdrain over de anterieure fascia geplaatst als het onderhuidse weefsel dik is. Er wordt geen onderhuidse hechting uitgevoerd. Huidnietmachine of onderbroken hechtingen worden gebruikt om het huidvlak te sluiten.
Andere namen:
  • Positionering van niet-gecrosslinkte prothesen van biologische varkens
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geopereerd voor de primaire ziekte en aan het einde van de ingreep zal de laparotomie worden gesloten door middel van semi-continue monofilament hechtingen met een middellange resorbeerbare hechting
Procedure: Directe hechting van de fascia van de voorste buikwand
De anterieure rectumfascia wordt gesloten door middel van een emi-continue monofilamenthechting met een hechting met een tussentijdse resorbeerbare tijd. Er wordt geen onderhuidse hechting uitgevoerd. Huidnietmachine of onderbroken hechtingen worden gebruikt om het huidvlak te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incisie hernia tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incisie hernia tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incisie hernia tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incisie hernia tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tijd om de afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1-2 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 1-2 weken
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 1-2 weken na de ingreep
Bij ontslag gemiddeld 1-2 weken na de ingreep
Sterfte
Tijdsspanne: 0 maanden
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren