Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROFYLaktisk implantation av BIOlogic Mesh vid peritonit (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 oktober 2014 uppdaterad av: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
För att utvärdera effektiviteten av användningen av svin dermal kollagenprotes implanterad preperitonealt som en profylaktisk procedur mot snittbråck hos patienter som opereras i brådskande/nödläge i kontaminerade/infekterade fält med peritonit. Syftet med studien är att minska förekomsten av snittbråck från 50 % till 20 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter > 18 år

    • Kliniska och/eller laboratoriemässiga och/eller radiologiska bevis/tecken på bukhinneinflammation av något ursprung (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tecken, feber, fri luft/vätska i bukhålan, leukocytos, ökat CRP (C-reaktivt protein, mjölksyradehydrogenas (LDH)) , takykardi, takypné, kliniska eller radiologiska bevis/misstänkt tarmischemi)
    • Eventuell stark misstanke om möjlig bakteriell translokation (minskning av den naturliga tarmbarriären mot bakteriell translokation, t.ex. tarmischemi, tarmöverutvidgning, tarmocklusion, etc.)
    • Kirurgisk indikation för mittlinjelaparotomi oberoende av eventuella tidigare laparotomier
    • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Patienter under 18 år

    • Avslag på informerat samtycke
    • Inga kliniska och/eller laboratoriemässiga och/eller radiologiska bevis/tecken på peritonit av något ursprung.
    • Kirurgisk indikation för andra laparotomier än mittlinje ett
    • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att opereras för den primära sjukdomen och i slutet av ingreppet kommer laparotomi att stängas för att förstärka suturen med en biologisk protes för svindermis placerad sublay
Enhet: Biologisk svindermis inte tvärbunden protespositionering i förebyggande av snittbråck
Nätplaceringen kommer att föregås av planförberedelsen. Den subkutana vävnaden kommer att dissocieras från den främre rektummusklernas fascia. Det retromuskulära ändtarmsmuskelplanet kommer att dissekeras för att förbereda en 5-6 cm påse som behövs för protesens placering. Nätet kommer att fixeras med minst 8 långvariga absorberbara transfix sydda. Protesen placeras med minst 5 cm överlappning. Om peritonealplanet kan sys kommer ett Jackson-Pratt 10 sugdrän att placeras under protesen. En Jackson-Pratt 10 sugdränering kommer alltid att placeras över protesen. Anterior rektum fascia kommer att stängas av emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediär-reabsorberbar tid sutur. En annan Jackson-Pratt 10 sugdränering kommer att placeras över den främre fascian om den subkutana vävnaden är tjock. Ingen subkutan sutur kommer att utföras. Hudhäftapparat eller avbrutna stygn kommer att användas för att stänga hudplanet.
Andra namn:
  • Biologisk positionering av inte tvärbunden svindermis protes
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att opereras för den primära sjukdomen och i slutet av interventionen kommer laparotomi att stängas av emi-kontinuerliga monofilamentsuturer med en intermediär reabsorberbar tid sutur
Procedur: Direkt sutur av den främre bukväggens fascia
Anterior rektum fascia kommer att stängas av emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediär-reabsorberbar tid sutur. Ingen subkutan sutur kommer att utföras. Hudhäftapparat eller avbrutna stygn kommer att användas för att stänga hudplanet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incisional bråck frekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Incisional bråck frekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Incisional bråck frekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incisional bråck frekvens
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjuklighet
Tidsram: 0 månader
0 månader
Sjuklighet
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjuklighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjuklighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjuklighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Operationens längd
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Dags att ta bort dräneringen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1-2 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1-2 veckor
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivningen förväntas i genomsnitt 1-2 veckor efter ingreppet
Vid utskrivningen förväntas i genomsnitt 1-2 veckor efter ingreppet
Dödlighet
Tidsram: 0 månader
0 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 154-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera