Implantação PROFILÁTICA de Malha BIOlógica na Peritonite (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
25 de outubro de 2014 atualizado por: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Avaliar a eficácia do uso de prótese de colágeno dérmico suíno implantada pré-peritoneal como procedimento profilático contra hérnia incisional em pacientes operados em regime de urgência/emergência em campos contaminados/infectados com peritonite.
O objetivo do estudo é reduzir a incidência de hérnia incisional de 50% para 20%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24128
- Recrutamento
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contato:
- Federico Coccolini, MD
- Número de telefone: 0039-0352673412
- E-mail: federico.coccolini@gmail.com
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Contato:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: 0039-0352673483
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com idade > 18 anos
- Evidências/sinais clínicos e/ou laboratoriais e/ou radiológicos de peritonite de qualquer origem (reatividade peritoneal, sinal de Blumberg positivo, febre, ar/líquido livre na cavidade abdominal, leucocitose, aumento da PCR (proteína C reativa, desidrogenase lática (LDH) , taquicardia, taquipnéia, evidência clínica ou radiológica/suspeita de isquemia intestinal)
- Eventual forte suspeita de possível translocação bacteriana (redução da barreira intestinal natural contra a translocação bacteriana, ou seja, isquemia intestinal, hiperdistensão intestinal, oclusão intestinal, etc.)
- Indicação cirúrgica para laparotomia mediana independentemente de eventuais laparotomias anteriores
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
• Pacientes com idade < 18 anos
- recusa de consentimento informado
- Sem evidências/sinais clínicos e/ou laboratoriais e/ou radiológicos de peritonite de qualquer origem.
- Indicação cirúrgica para laparotomias diferentes da linha média
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes randomizados para este braço serão operados para a doença primária e ao final da intervenção a laparotomia será fechada reforçando a sutura com uma prótese biológica de derme suína posicionada sublay
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A colocação da malha será precedida pela preparação do plano.
O tecido subcutâneo será dissociado da fáscia anterior dos músculos reto-músculos.
O plano retromuscular dos músculos retos será dissecado preparando uma bolsa de 5-6 cm necessária para o posicionamento da prótese.
A malha será fixada com pelo menos 8 transfixos absorvíveis de longa duração costurados.
A prótese será colocada com pelo menos 5 cm de sobreposição.
Se o plano peritoneal puder ser suturado, um dreno de sucção Jackson-Pratt 10 será colocado sob a prótese.
Um dreno de sucção Jackson-Pratt 10 sempre será colocado sobre a prótese.
A fáscia anterior do reto será fechada por sutura monofilamentar emi-contínua com fio de tempo reabsorvível intermediário.
Outro dreno de sucção Jackson-Pratt 10 será colocado sobre a fáscia anterior se o tecido subcutâneo for espesso.
Nenhuma sutura subcutânea será realizada.
Grampeador de pele ou pontos interrompidos serão usados para fechar o plano da pele.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes randomizados para este braço serão operados para a doença primária e, ao final da intervenção, a laparotomia será fechada por suturas monofilamentares emi-contínuas com uma sutura de tempo reabsorvível intermediário
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A fáscia anterior do reto será fechada por sutura monofilamentar emi-contínua com fio de tempo reabsorvível intermediário.
Nenhuma sutura subcutânea será realizada.
Grampeador de pele ou pontos interrompidos serão usados para fechar o plano da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de hérnia incisional
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de hérnia incisional
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de hérnia incisional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de hérnia incisional
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Morbidade
Prazo: 0 meses
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0 meses
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Morbidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Morbidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morbidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morbidade
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Hora de drenar a remoção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1-2 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1-2 semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Na alta, uma média esperada de 1-2 semanas após a intervenção
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Na alta, uma média esperada de 1-2 semanas após a intervenção
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Mortalidade
Prazo: 0 meses
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154-14
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