PROPHYlaktická implantace biologické síťky při peritonitidě (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
25. října 2014 aktualizováno: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Vyhodnotit účinnost použití prasečí dermální kolagenové protézy implantované preperitoneálně jako profylaktický postup proti incizní hernii u pacientů operovaných v urgentních/nouzových podmínkách na kontaminovaných/infikovaných polích s peritonitidou.
Cílem studie je snížit výskyt incizní kýly z 50 % na 20 %.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Nábor
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Kontakt:
- Federico Coccolini, MD
- Telefonní číslo: 0039-0352673412
- E-mail: federico.coccolini@gmail.com
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: 0039-0352673483
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku > 18 let
- Klinické a/nebo laboratorní a/nebo radiologické známky/příznaky peritonitidy jakéhokoli původu (peritoneální reaktivita, pozitivní Blumbergův příznak, horečka, volný vzduch/tekutina v dutině břišní, leukocytóza, zvýšené CRP (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza (LDH)) tachykardie, tachypnoe, klinický nebo radiologický důkaz/podezření na ischemii střev)
- Případné silné podezření na možnou bakteriální translokaci (snížení přirozené střevní bariéry proti bakteriální translokaci, tj. střevní ischemie, nadměrná distenze střev, střevní okluze atd.)
- Chirurgická indikace pro střední laparotomii nezávisle na případných předchozích laparotomích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Pacienti ve věku < 18 let
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Žádné klinické a/nebo laboratorní a/nebo radiologické důkazy/příznaky peritonitidy jakéhokoli původu.
- Chirurgická indikace pro jiné laparotomie než střední
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou operováni pro primární onemocnění a na konci intervence bude laparotomie uzavřena zesílením sutury biologickou protézou prasečí dermis umístěnou podložkou
|
Položení pletiva bude předcházet příprava roviny.
Podkožní tkáň bude disociována z přední fascie rekta-svalů.
Rovina retro-svalových svalů konečníku bude vypreparována a připraví se 5-6 cm váček nezbytný pro umístění protézy.
Síťka bude fixována minimálně 8 sešitými dlouhotrvajícími vstřebatelnými transfixy.
Protéza bude umístěna s minimálně 5 cm přesahem.
Pokud lze peritoneální rovinu sešít, pod protézu se umístí sací drén Jackson-Pratt 10.
Přes protézu bude vždy umístěn sací drén Jackson-Pratt 10.
Přední fascie rekta bude uzavřena semikontinuální monofilamentní suturou s intermediárně vstřebatelným stehem.
Další sací drén Jackson-Pratt 10 bude umístěn přes přední fascii, pokud je podkožní tkáň silná.
Nebude provedena žádná podkožní sutura.
K uzavření roviny kůže se použije sešívačka kůže nebo přerušované stehy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do této větve budou operováni pro primární onemocnění a na konci intervence bude laparotomie uzavřena polokontinuálními monofilamentními stehy s intermediárně vstřebatelným stehem
|
Přední fascie rekta bude uzavřena semikontinuální monofilamentní suturou s intermediárně vstřebatelným stehem.
Nebude provedena žádná podkožní sutura.
K uzavření roviny kůže se použije sešívačka kůže nebo přerušované stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Morbidita
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Délka operace
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 1-2 týdny po zásahu
|
Při propuštění, očekávaný průměr 1-2 týdny po zásahu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 154-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .