ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИМПЛАНТАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СЕТКИ ПРИ ПЕРИТОНИТЕ (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
25 октября 2014 г. обновлено: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Оценить эффективность использования свиного дермального коллагенового протеза, имплантированного предбрюшинно, в качестве профилактической процедуры послеоперационной грыжи у пациентов, оперированных в неотложных/экстренных условиях на контаминированных/инфицированных участках с перитонитом.
Целью исследования является снижение частоты послеоперационных грыж с 50% до 20%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- Рекрутинг
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Контакт:
- Federico Coccolini, MD
- Номер телефона: 0039-0352673412
- Электронная почта: federico.coccolini@gmail.com
-
Контакт:
- Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: 0039-0352673483
- Электронная почта: lansaloni@hpg23.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте > 18 лет
- Клинические и/или лабораторные и/или рентгенологические данные/признаки перитонита любого генеза (перитонеальная реактивность, положительный симптом Блюмберга, лихорадка, свободный воздух/жидкость в брюшной полости, лейкоцитоз, повышение СРБ (С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа (ЛДГ)) , тахикардия, тахипноэ, клинические или рентгенологические признаки/подозрение на ишемию кишечника)
- Возможная серьезная подозрение на возможную бактериальную транслокацию (снижение естественного кишечного барьера против бактериальной транслокации, т. е. ишемия кишечника, перерастяжение кишечника, кишечная окклюзия и т. д.)
- Хирургические показания к срединной лапаротомии независимо от возможных предыдущих лапаротомий
- Информированное согласие
Критерий исключения:
• Пациенты в возрасте < 18 лет
- Отказ в информированном согласии
- Клинических и/или лабораторных и/или рентгенологических данных/признаков перитонита любого генеза нет.
- Хирургические показания к лапаротомии, кроме срединной
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут прооперированы по поводу основного заболевания, а в конце вмешательства лапаротомия будет закрыта с усилением шва биологическим протезом из свиной дермы, расположенным под слоем
|
Размещению сетки будет предшествовать подготовка плоскости.
Подкожная клетчатка отделяется от передней фасции прямой кишки.
Рассекают плоскость позадимышечных мышц прямой кишки, формируя 5-6-сантиметровый карман, необходимый для установки протеза.
Сетка фиксируется как минимум 8 прошитыми швами из рассасывающихся трансфиксов длительного действия.
Протез устанавливается с нахлестом не менее 5 см.
Если перитонеальную плоскость можно сшить, под протез будет помещен отсасывающий дренаж Джексона-Пратта 10.
Поверх протеза всегда устанавливается отсасывающий дренаж Jackson-Pratt 10.
Переднюю фасцию прямой кишки зашивают полунепрерывным монофиламентным швом с промежуточным рассасывающимся швом.
Другой отсасывающий дренаж Джексона-Пратта 10 будет помещен над передней фасцией, если подкожная ткань толстая.
Подкожный шов не накладывается.
Кожный степлер или прерывистые швы будут использоваться для закрытия плоскости кожи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут оперированы по поводу основного заболевания, а в конце вмешательства лапаротомия будет закрыта полунепрерывными швами из монофиламента с промежуточным рассасывающимся швом.
|
Переднюю фасцию прямой кишки зашивают полунепрерывным монофиламентным швом с промежуточным рассасывающимся швом.
Подкожный шов не накладывается.
Кожный степлер или прерывистые швы будут использоваться для закрытия плоскости кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Время удаления дренажа
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 недели
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1-2 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 1-2 недели после вмешательства
|
При выписке ожидается в среднем через 1-2 недели после вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 154-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .