복막염에서 BIOlogic Mesh의 PROPHYlactic 이식(PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
2014년 10월 25일 업데이트: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
복막염이 있는 오염/감염 분야에서 긴급/응급 환경에서 수술을 받는 환자의 절개 탈장에 대한 예방적 절차로 복막 전 이식된 돼지 진피 콜라겐 보형물 사용의 효능을 평가합니다.
이 연구의 목적은 절개 탈장 발생률을 50%에서 20%로 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- 모병
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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연락하다:
- Federico Coccolini, MD
- 전화번호: 0039-0352673412
- 이메일: federico.coccolini@gmail.com
-
연락하다:
- Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: 0039-0352673483
- 이메일: lansaloni@hpg23.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 환자
- 모든 원인의 복막염의 임상 및/또는 검사실 및/또는 방사선학적 증거/징후(복막 반응성, 블룸버그 징후 양성, 열, 복강 내 자유 공기/체액, 백혈구증가증, CRP 증가(C-반응성 단백질, 젖산 탈수소 효소(LDH)) , 빈맥, 빈호흡, 장 허혈의 임상적 또는 방사선학적 증거/의심)
- 잠재적인 세균 전좌의 강력한 의심(박테리아 전좌에 대한 자연 장 장벽의 감소, 즉 장 허혈, 장 과팽창, 장 폐색 등)
- 최종적인 이전 개복술과 독립적으로 정중선 개복술을 위한 외과 적응증
- 동의
제외 기준:
• 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의 거부
- 어떠한 원인에 의한 복막염의 임상 및/또는 검사실 및/또는 방사선학적 증거/징후가 없습니다.
- 정중선 이외의 개복술에 대한 외과적 적응증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 1차 질환에 대해 수술을 받게 되며 개입이 끝나면 개복술을 닫고 돼지 진피 생물학적 보철물로 봉합을 보강합니다.
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메쉬 배치는 평면 준비에 선행됩니다.
피하 조직은 전방 직장 근육 근막에서 해리됩니다.
복근 직장 근육 평면을 해부하여 보철물 위치에 필요한 5-6cm 파우치를 준비합니다.
메쉬는 최소 8개의 오래 지속되는 흡수성 트랜스픽스 스티치로 고정됩니다.
보철물은 최소 5cm 겹치도록 배치됩니다.
복막면을 봉합할 수 있는 경우 Jackson-Pratt 10 흡입 배출관을 보철물 아래에 배치합니다.
Jackson-Pratt 10 석션 드레인은 항상 보철물 위에 놓입니다.
전방 직장 근막은 중간 재흡수 시간 봉합사가 있는 반연속 모노필라멘트 봉합사로 봉합됩니다.
피하 조직이 두꺼운 경우 또 다른 Jackson-Pratt 10 석션 드레인을 전방 근막 위에 배치합니다.
피하 봉합은 하지 않습니다.
스킨 스테이플러 또는 중단 스티치는 스킨 평면을 닫는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 원발성 질환에 대해 수술을 받게 되며 개입이 끝나면 중간 재흡수 시간 봉합사가 있는 반연속 모노필라멘트 봉합사로 개복술을 봉합합니다.
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전방 직장 근막은 중간 재흡수 시간 봉합사가 있는 반연속 모노필라멘트 봉합사로 봉합됩니다.
피하 봉합은 하지 않습니다.
스킨 스테이플러 또는 중단 스티치는 스킨 평면을 닫는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절개 탈장 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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절개 탈장 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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절개 탈장 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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절개 탈장 비율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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인류
기간: 24개월
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24개월
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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인류
기간: 3 개월
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3 개월
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병적 상태
기간: 0개월
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0개월
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병적 상태
기간: 3 개월
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3 개월
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병적 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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병적 상태
기간: 12 개월
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12 개월
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병적 상태
기간: 24개월
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24개월
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수술 기간
기간: 0일
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0일
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배수 제거 시간
기간: 참가자는 평균 1-2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1-2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 퇴원 시 개입 후 평균 1~2주 예상
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퇴원 시 개입 후 평균 1~2주 예상
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인류
기간: 0개월
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0개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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