Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOlogikus háló PROFILAKtikus beültetése peritonitisben (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

2014. október 25. frissítette: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
A preperitoneálisan beültetett sertésdermális kollagén protézisek profilaktikus eljárásként történő incisionalis hernia elleni alkalmazásának hatékonyságának értékelése sürgősségi/sürgősségi körülmények között operált betegeknél szennyezett/fertőzött területen hashártyagyulladással. A vizsgálat célja az incisionalis hernia előfordulási gyakoriságának 50%-ról 20%-ra történő csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 évesnél idősebb betegek

    • Bármilyen eredetű hashártyagyulladás klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékai/jelei (peritoneális reaktivitás, pozitív Blumberg-jel, láz, szabad levegő/folyadék a hasüregben, leukocitózis, megnövekedett CRP (C-reaktív fehérje, tejsavas dehidrogenáz (LDH)) , tachycardia, tachypnea, klinikai vagy radiológiai bizonyíték/gyanús bél ischaemia)
    • Esetleges bakteriális transzlokáció erős gyanúja (a természetes bélgát csökkenése a bakteriális transzlokációval szemben, azaz a bél ischaemia, a bél túlfeszülése, a bélelzáródás stb.)
    • A középvonali laparotomia műtéti indikációja az esetleges korábbi laparotomiáktól függetlenül
    • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • • 18 évesnél fiatalabb betegek

    • Tájékozott hozzájárulás megtagadása
    • Nincsenek klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékok/jelek bármilyen eredetű hashártyagyulladásra.
    • A középvonalon kívüli laparotomiák műtéti javallata
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Az ebbe a karba randomizált betegeket megoperálják az elsődleges betegség miatt, és a beavatkozás végén a laparotomiát lezárják, megerősítve a varratot sertés dermis biológiai protézissel elhelyezett alréteggel.
Eszköz: A sertésbőr biológiailag nem térhálósított protézis elhelyezése a bemetszéses sérv megelőzésében
A háló elhelyezését a sík előkészítése előzi meg. A bőr alatti szövet elválik az elülső végbélizmok fasciától. A retro-muszkuláris végbélizmok síkját feldaraboljuk, előkészítve a protézis pozicionálásához szükséges 5-6 cm-es tasakot. A hálót legalább 8 tartós felszívódó transzfix varrással rögzítjük. A protézis legalább 5 cm-es átfedéssel kerül elhelyezésre. Ha a hashártya síkja összevarrható, a protézis alá Jackson-Pratt 10 szívó drén kerül. A Jackson-Pratt 10 szívócsatorna mindig a protézis fölé kerül. Az elülső rectum fasciát emi-folyamatos monofil varrat zárja le, közbenső felszívódási idejű varrattal. Ha a bőr alatti szövet vastag, egy másik Jackson-Pratt 10 szívócsatornát helyeznek el az elülső fascia fölé. Nem végeznek szubkután varratokat. Bőrtűzőt vagy megszakított öltéseket használ a bőr síkjának bezárásához.
Más nevek:
  • A sertésbőr biológiailag nem térhálósított protézis elhelyezése
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az ebbe a karba randomizált betegeket az elsődleges betegség miatt megoperálják, és a beavatkozás végén a laparotomiát emi-folyamatos monofil varratokkal zárják le, közbenső felszívódási idejű varrással.
Eljárás: Az elülső hasfal fascia közvetlen varrása
Az elülső rectum fasciát emi-folyamatos monofil varrat zárja le, közbenső felszívódási idejű varrattal. Nem végeznek szubkután varratokat. Bőrtűzőt vagy megszakított öltéseket használ a bőr síkjának bezárásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incisionalis hernia arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Incisionalis hernia arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Incisionalis hernia arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Incisionalis hernia arány
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Morbiditás
Időkeret: 0 hónap
0 hónap
Morbiditás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Morbiditás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Morbiditás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A műtét hossza
Időkeret: 0. nap
0. nap
Ideje a lefolyó eltávolításának
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1-2 hétig követik
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 1-2 héttel a beavatkozás után
Az elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 1-2 héttel a beavatkozás után
Halálozás
Időkeret: 0 hónap
0 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 154-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel